医疗监督概论
❶ 急求上海医疗器械高等专科学校（医疗器械监督与管理专业的专业介绍）！！！！！
医疗器械监管专业是上海医疗器械高等专科学校07年新开专业，亦是全国第一个以医疗器械监督与管理（注册、申请，投标）为主的专业。由于本专业是07年新开出来的，各单位可能对此专业不太熟悉，对此我予以介绍，望各医疗器械公司今后到鄙校来招聘时请多关注下我们专业，谢谢~！！！
医疗器械监督与管理专业是我校07年新开专业，其主要是为市场紧缺医疗器械管理、审批、认证、招投标与市场研究调查监督管理提供人才而开设的专业。
其主要专业课程
1；开设所有医疗器械监管法律，如《医疗器械监管条例》，《医疗器械照投标法》，《经济法》，《医疗器械采购法》等等
2；医疗器械概论，医学影像设备学，电子商务，会计学原理
医疗器械专业亦是全国首个专业，此专业出来的学生对医疗器械行业起伏变化有很强的灵敏性，掌握基本的医疗器械招投标申请、审批，第一第二类医疗器械经营、生产、检测许可证的申请与注册，懂得《医疗器械监督管理条例》《经济法》等诸多法律，能很专业的制作各类申请文件，做会计亦是此专业学生的强项。本专业学生将来是医疗器械公司，企业不可缺少的咨询，监督，管理人员。亦是今后医疗器械行当不可缺少的专业人才。望广大的医疗器械公司予以关注。
Dragon书
❷ 求助《质量技术监督概论》电子版
去专业网站上下载。
❸ 如何对生物材料和医疗器械进行监督管理
根据卫生部生物材料和医疗器材监督管理办法(卫生部令第54号)进行监督管理
第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（QSR）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（QSR）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（QSR）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政
部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1-3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。
❹ 求2013年4月份西工大网教大作业工程监督概论(含监理) 的答案，先谢谢各位了
一、平行承发包模式的特点：（1）控制费用（2）控制进度（3）控制质量（4）合同管理（5）组织与协调
1.优点：(1)有利于缩短工期。设计阶段与施工阶段有可能形成搭接关系，从而缩短整个建设工程工期。(2)有利于质量控制。整个工程经过分解分别发包给各承建单位，合同约束与相互制约使每一部分能够较好地实现质量要求。(3)有利于业主选择承建单位。大多数国家的建筑市场中，专业性强、规模小的承建单位一般占较大的比例。这种模式的合同内容比较单一、合同价值小、风险小，使它们有可能参与竞争。因此，无论大型承建单位还是中小型承建单位都有机会竞争。业主可在很大范围内选择承建单位，为提高择优性创造了条件。
2.缺点：(1)合同数量多，会造成合同管理困难。合同关系复杂，使建设工程系统内结合部位数量增加，组织协调工作量大。加强合同管理的力度，加强各承建单位之间的横向协调工作。
(2)投资控制难度大。这主要表现在:一是总合同价不易确定，影响投资控制实施;二是工程招标任务量大，需控制多项合同价格，增加了投资控制难度;三是在施工过程中设计变更和修改较多，导致投资增加。
设计或施工总分包模式特点：所谓设计或施工总分包，是指业主将全部设计或施工任务发包给一个设计单位或一个施工单位作为总包单位，总包单位可以将其部分任务再分包给其他承包单位，形成一个设计总包合同或一个施工总包合同以及若干各分包合同的结构模式。
1.优点：(1)有利于建设工程的组织管理。工程合同数量比平行承发包模式要少很多，有利于业主的合同管理，也使业主协调工作量减少，可发挥监理工程师与总包单位多层次协调的积极性。来源:考试通(2)有利于投资控制。(3)有利于质量控制。(4)有利于工期控制。
2.缺点：(1)建设周期较长。总包报价可能较高。
项目总承包模式的特点：一是施工项目管理者是施工总承包单位，他们对施工项目全权负责；二是施工项目管理的对象是有明确各项目标施工项目，具有时间控制性，也就是施工项目的运作周期（投标——竣工验收）；三是施工项目管理的内容是在一个项目施工周期内根据进度目标、质量目标、安全目标、成本目标的要求进行的有序管理过程中；四是施工项目管理要求强化计划、组织、指挥、协调和管理工作
1.优点：(1)合同关系简单，组织协调工作量小。(2)缩短建设周期。(3)利于投资控制。但并不意味着项目总承包的价格低。
2.缺点：(1)招标发包工作难度大。(2)业主择优选择承包方范围小。(3)质量控制难度大。
项目总承包管理模式的特点：1.投资控制方面：一部分施工图完成后，业主就可单独或与施工总承包管理单位共同进行该部分工程的招标，分包合同的投标报价和合同价以施工图为依据;
·
在进行对施工总承包管理单位的招标时，只确定施工总承包管理费，而不确定工程总造价，这可能成为业主控制总投资的风险;多数情况下，由业主方与分包人直接签约，这样有可能增加业主方的风险。
2.进度控制方面：不需要等待于施工图设计完成后再进行施工总承包管理的招标，分包合同的招标也可以提前，这样就有利于提前开工，有利于缩短建设周期。3.质量控制方面：对分包人的质量控制由施工'崽承包管理单位进行;
分包工程任务符合质量控制的“他人控制”原则，对质量控制有利;
各分包之间的关系可由施工″总承包管理单位负责，这样就可减轻业主方管理的工作量。4.合同管理方面：一般情况下，所有分包含同的招投标、合同谈判以及签约工作均由业主负责，业主方的招标及合同管理工作量较大;
对分包人的工程款支付可由施工总包管理单位支付或由业主直接支付，前者有利于施工”总包管理单位对分包人的管理。5.组织与协调方面：由施工总承包管理单位负责对所有分包人的管理及组织协调，这样就大大减轻业主方的工作。这是采用施工总承包管理模式的基本出发点。
1.优点：合同关系简单、组织协调比较有利，进度控制也有利。
2.缺点：(1)由于项目总承包管理单位与设计、施工单位是总包与分包关系，后者才是项目实施的基本力量，所以监理工程师对分包的确认工作就成了十分关键的问题。(2)项目总承包管理单位自身经济实力一般比较弱，而承担的风险相对较大，因此建设工程采用这种承发包模式应持慎重态度。
二、案例一
1、风险转移适用于风险量大或中等的风险事件；风险回避适用于风险量大的风险事件；风险自留适用于风险量小的风险事件。
（1）正确。固定总价合同对建设单位没有风险。
（2）不正确。应选择技术管理水平高的承包单位。
（3）正确。第三方担保或承包单位提供的履约保函可转移风险。
（4）不正确。从现金净收入中支出属风险自留（或答“应购买保险”）。
（5）正确。出现风险损失，从非基金储备中支付，有应对措施。
2.设计变更过程的工作程序是：
（1）建设单位向设计单位提出设计变更要求；
（2）设计单位负责完成设计变更图纸，签发设计变更文件；
（3）总监理工程师审核设计变更图纸，对设计变更的费用和工期做出评估，协助建设单位和承包单位进行协商，并达成一致；
（4）各方签认设计变更单，承包单位实施设计变更；
（5）监督承包单位实施设计变更。
3.土建承包单位和设备安装单位提出索赔要求的表式有：“费用索赔申请表”、“工程临时延期申请表”。
总监理工程师处理索赔要求的表式有：“费用索赔审批表”、“工程临时延期审批表”、“工程最终延期审批表”。
案例二
1、施工单位已根据监理提出合理意见对原方案进行修改，并重新上报。监理通过审核后符合要求，但施工单位要求开工，并不止针对方案一项内容，要全面审查施工单位资质、人员资质、特殊工种操作证、质量安全体系、以及现场条件等。
2、施工单位没有按修改后方案组织施工，监理应下达停工通知单，责令整改，合格后再复工。
3、施工单位在接到停工通知单后，未整改，继续施工，监理单位可向业主汇报，会同业主对施工单位进行强行整改。
❺ 把质量技术监督概论也发给我一份好吗谢谢你了！[email protected]
这个有点难
❻ 工程监督概论（含监理）
fc他方法研究
❼ 怎样复习质量技术监督概论
你买书了？ 我连书都没买呢 你强
❽ 工程监督概论(含监理)B卷答案
试论述建筑工程组织管理基本的四种模式：平行承发包模式、设计或施工总分包模式、项目总承包模式及项目总承包管理模式的特点，优点及缺点各有哪些？
❾ 质量技术监督概论电子版在哪里可以下
从网上找份文本版的再去打印社刻录分点子版的就OK了