美国医疗监管
『壹』 有谁知道美国的医疗投资管理现状越详细越好
美国食品和药物管理局（FDA）于1989年8月发布了《医疗器械标识管理规范》，包括产品各部件、包装材料、使用说明书、服务说明中所显示的信息和图示、所有可能影响健康的警告性语句和保护使用者所需要的信息。现将其内容陆续编发，供业内人士参考和比较。
——编者
按在FDA发布的《医疗器械标识管理规范》（下简称《管理规范》）中，适用于所有医疗器械标识的通用要求包括：
企业名称和地址（医疗器械的标志中应包括器械生产企业、包装企业和经销商的名称和包括街道地址，城市，州和邮政编码的详细地址）；预期用途（若器械的生产企业、包装企业、经销商或经营者必须提供与该器械的预期用途相适应的充分标志说明）；充分的指示说明（指示说明应能保证普通使用者能够安全地使用器械，并能达到该器械的预期用途，即所有的预期用途和适用范围、各个预期用途以及不同年龄和物理情况患者的适用数量、使用频率、使用持续时间、器械维持周期及其他应考虑因素、应用方式或方法、使用前所必要的准备）；在以下条件下，《管理规范》允许由于缺乏充足的空间豁免标记器械的标识：现有标识空间没有被非必需的信息所占据、现有标识空间不被任何一种外语所占据、如果器械标识中任一个内容出现为某种外语，那么所有标识内容都要求出现为那种外语。
对于OTC器械，《管理规范》内的标识要求包括主要显示面板、特性声明和特种器械：主要显示面板是指在习惯性条件下，零售时用于显示标识的那个部分。主要显示面板的面积应满足以下要求：一个长方形包裹的情况，面积应为高度×宽度；一个圆柱形或几乎圆柱形包裹的情况，面积应为40%高度×圆周；其他任何形状的情况，面积应为40%包装的总面积（明显突起部分除外）。
器械特性必须在主要显示板上明确声明：必须列出器械的通用名称和预期用途；必须列出使用方法；这个声明必须使用黑体字，与显示板面积相对合理的字体大小相同。
OTC器械的包装标识上必须明确规格，规格可以根据重量、尺寸、大小或数字计数，也可以是数字计数和重量、尺寸或大小的组合。
特种器械包括假牙修理工具包、太阳镜和眼镜镜片、臭氧放射器、避孕用阴道栓塞剂、助听器、卫生巾、宫内节育器、乳胶避孕套。
这些器械的标识要求不仅包括通用的包装标识要求，还应包括文献报告、患者选择方式、性能测试和/或适当的允许以及明确的禁忌说明。
『贰』 中国FDA 与美国 FDA 对医疗器械的监管有什么区别
不同的制度，不同的监管方式，区别多了去了，简单点说，中国的准入门槛高（成本及时间），后续的市场监管相对较弱，而美国FDA，准入门槛相对也不算低，但后续市场监管力度大，比较科学合理，法规制度完善。
『叁』 美国在医保制度上纠缠不休，为什么美国医疗保险制度改革那么难
美国在医保制度上纠缠不休，其实在美国，医疗保险制度改革很难，无论在通过医改方案的过程中还是在推行的过程中都遇到了不可忽视的阻力，毕竟美国是一个资本主义国家，在美国中，基本上是以资本主义的利益为主。
此次改革一方面扩大了医保的覆盖范围，使美国医疗保险的覆盖率由85%提高到95%以上，体现了对于弱势群体的关注，游离于医保体系之外的近5000万低收入群体，包括年龄在19岁至26岁的300万美国青年将因此受益。但是，另一方面也令中产阶级和高收入阶层担心他们目前享有的医保水平会因此下降。
新法案规定，到2014年所有的美国居民都必须购买医疗保险，否则要交纳罚款，这与美国社会普遍的自由主义和限制政府思想存有冲突。改革法案宣称不会额外增加民众税收，但有分析认为，此次改革或许将使得民众面临新的税收问题，增加财政负担，进而影响经济的复苏进程。
近年来奥巴马的医改法案在美国乃至全世界受关注度都非常高，争议也非常大，由于此次的医改法案触动各方利益，改革进程可以说一波三折、几经坎坷。
『肆』 美国医疗管理专业综排前十的学校有哪几所
1. Harvard University (MA)
2. Johns Hopkins University (MD)
3. University of Pennsylvania
4. Washington University in St. Louis
5. University of California-San Francisco
6. University of Washington
7. Stanford University (CA)
8. Duke University (NC)
9. Yale University (CT)
10.Baylor College of Medicine (TX)
『伍』 美国医疗有何弊病
“美国医生和医院滥开处方镇痛药的现象非常普遍，使得吃药上瘾的人一年比一年多，有关部门应该采取行动治理滥开、滥用药物的问题。”
长期以来，美国保险公司和医疗机构形成“利益共同体”，导致医疗服务价格一路攀升。
美国的医疗保险制度分为公共医疗保险和私人医疗保险。公共医疗保险制度主要包括老年和残障健康保险、医疗补助、儿童健康保险项目及其他保险。
其中最重要、惠及面最广的是老年和残障健康保险以及医疗补助。
根据规定，全国性的报销由医疗保险与医疗补助服务中心负责监管，但在具体运营方式上各州有所不同。“医疗保健欺诈行为与美国医疗补助计划的控制不力有关。”
打击医保诈骗行为，对美国而言，并不容易。长期以来，美国保险公司和医疗机构形成“利益共同体”，导致医疗服务价格一路攀升，而巨额账单就为违规套取医保资金提供了便利。
在现行的医疗保险项目下，每个月向医疗保险和医疗照顾中心申请加入的服务主体超过4.5万个，医疗保险项目每天开具的账单超过450万份，对于这一数字，司法部等联邦执法部门无法实现全覆盖监管和审查。
由于医疗保险项目监管的漏洞，有的医生在被查处之后仍然拥有开具处方的权力。2011年，联邦参议员奥林·哈奇和汤姆·科本曾向医疗保险和医疗照顾中心提交了一份被判医疗欺诈罪行的医生名单，名单上的34名医生被定罪后却仍然留在医疗服务提供者的名单上，意味着他们还能正常看病开药。
『陆』 美国的医疗保险制度
长期以来，美国保险公司和医疗机构形成“利益共同体”，导致医疗服务价格一路攀升。医疗保险项目监管也有漏洞。
美国的医疗保险制度分为公共医疗保险和私人医疗保险。公共医疗保险制度主要包括老年和残障健康保险、医疗补助、儿童健康保险项目及其他保险。其中最重要、惠及面最广的是老年和残障健康保险以及医疗补助。
由于医疗保险项目监管的漏洞，有的医生在被查处之后仍然拥有开具处方的权力。2011年，联邦参议员奥林·哈奇和汤姆·科本曾向医疗保险和医疗照顾中心提交了一份被判医疗欺诈罪行的医生名单，名单上的34名医生被定罪后却仍然留在医疗服务提供者的名单上，意味着他们还能正常看病开药。
(6)美国医疗监管扩展阅读：
美国医保改革：
2010年3月23日，美国总统奥巴马在白宫签署了医疗保险改革法案，是奥巴马执政以来最重要的立法成果之一，被称为美国社会保障体系45年来最大变革，将对个人、企业和政府产生深远影响。
然而同时该法案也是奥巴马执政以来最有争议的一项，自签署生效以来，医改法案面临的法律诉讼接连不断。美国民众在医改问题上也存在严重分歧，《纽约时报》与哥伦比亚广播公司2012年3月26日公布的民调显示，47%的人支持医改，36%的人反对医改。
『柒』 美国医疗体制能否监督医护人员自觉抵制对高额医疗费用的非分之想
在任何国家患者的钱都是交给医院的，从来没交给医护人员，医院的检查费和药费价格也从来不是医护定的，所以不存在医护有什么非分之想，有非分之想的只能是医院老板。美国是资本主义社会，老板当家做主，老板赚钱天经地义，政府为什么要抵制？
『捌』 美国FDA认证的监管程序
食品安全和应用营养中心是食品药品监督管理局负责规范美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构。不在其监管范围内的包括来自已驯化动物的肉类制品，如牛肉和鸡肉，该类产品由美国农业部食品安全监督服务局负责监管。而含有微量肉类的产品则归于美国食品药品监督管理局监管。两者之间的精确界限则列于这两个部门之间签署的谅解备忘录中。另外，用于家畜的药品和其他产品则归于美国食品药品监督管理局的另一分支机构——兽药中心管理。其他不归美国食品药品监督管理局监管的消费品包括酒精量高于7%的饮料（由美国联邦司法部烟酒枪械炸药局负责监管）和非瓶装饮用水（由美国国家环境保护局负责监管）。
食品安全和应用营养中心也负责建立和修改食品标准，例如身份标准（如一种产品被贴上“酸奶酪”的标签需要什么条件）等，以及设置多数食品的营养标示要求。这两部分的标准都被收录到《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations）之中。1994年通过的《膳食补充剂健康教育法》(Dietary Supplement Health and Ecation Act)指定由美国食品药品监督管理局负责膳食补充剂的监管工作。然而，法律并没有规定膳食补充剂须进行安全性和有效性测试，迄今也没有任何法定标准，所以美国食品药品监督管理局只能在该膳食补充剂被证明不安全时才能采取行动。膳食补充剂的制造厂商被允许在这些产品的标签中作出关于健康权益的“结构或功能声明。他们也许不会声明该产品可以医治、诊断、治愈或预防某种疾病，但是在标签中必须包含某种免责声明。
美国市场上的瓶装水由美国食品药品监督管理局和各州政府联合实施监管，自来水则纳入州法规和地方法规的管辖范畴，并由联邦环保署实施监管。美国食品药品监督管理局对于瓶装水的监管须遵循联邦环保署设立的指导方针，同时新设立的环保署法规也自动适用于对瓶装水的监管，除非美国食品药品监督管理局对此进行了更加详细的重新规定。尽管美国瓶装水产业的质量控制并没有城市供水严格，但是美国市场的瓶装水灌装瓶仍被要求实施类似其他食品的检查。 药品审评和研究中心对于三大类的药品制定了不同的标准，这三大类药品为：新药、非专利药和非处方药。一种药品如果是由一个不同的制造商使用不同的辅药（excipients）或非活性成分（inactive ingredients）制作而成，被用于不同的治疗目的，或者药品已有其他任何实质性的变化即可称为“新药”。对于新药最严格的要求是在“新分子实体”（new molecular entities）层面上不得雷同于任何已经存在的药物。
新药
新药在被美国食品药品监督管理局批准之前需要进行大量的研究观察，这个程序被称为“新药申请审评程序”（NDA）。在默认情况下，新药只有凭医嘱才能买到。新药成为非处方药（OTC）首先需要经过新药申请审评程序并被批准，之后还要有一个独立的审查程序。
新药被批准就意味着“当直接使用时是安全而有效的”。
广告和促销
美国食品药品监督管理局负责审查和管理处方药的广告和促销活动。（包括非处方药广告在内的其他类型的广告则由联邦贸易委员会管理）在药品广告监管中有两个关键性的要求。一是在大多数情况下，药品制造商只能在广告中宣传该种药品已被批准的特定特性或医疗用途。而药物许可适应症以外之使用方式（off-label use），即基于被批准的使用目的之外的目的使用药品，在医疗实践中十分常见。同时广告需要注意在宣传药品优点和提醒用户药品可能存在的风险之间把握平衡。
药品上市后的安全性观察
在经历新药申请审评程序并被批准后，药品制造商必须审查并向美国食品药品监督管理局报告它所掌握的每一起药物不良反应事件。十分严重和致命的药物不良反应事件必须在15日内上报；其他事件则按季度上报。美国食品药品监督管理局亦可直接通过它的安全信息及不良反应通报程序（MedWatch program）获得药物不良反应报告，由于这些报告是由用户或医疗专业人士主动上报，所以被称为“自发性报告”。尽管这已经成为药品上市后安全性观察的最主要手段，但是美国食品药品监督管理局对于药品上市后风险管理的必要性仍然与日俱增。在药品被批准的情况下，制造商被要求进行更多的额外临床实验，这被称为新药临床试验IV期。在某些情况下，美国食品药品监督管理局所要求的药品风险管理可能包括其他种类的研究、约束或安全性观察措施。
非专利药
非专利药是专利权保护已经过期的处方药，因此允许其他制造商制造和销售。对于非专利药的批准，美国食品药品监督管理局需要科学的证据证明该药品与最初被批准的药品之间是可替换的或在治疗的意义上是等同的。
非处方药
非处方药是不需医生处方就可获取的药品和复合剂。美国食品药品监督管理局列出了一个表单，其中的近800种成分通过多种方式的组合产生了10万多种的非处方药。另外，许多非处方药的组成成分也属于处方药范畴，但是被认为无需医疗人员的监督亦可安全使用。疫苗、血液与人体细胞组织产品、生物制剂监管生物制品审评和研究中心是美国食品药品监督管理局负责生物学治疗安全性与有效性的分支机构，负责监管的产品包括血液和血液制剂、疫苗、过敏原、人体细胞组织产品和基因治疗产品。新的生物学医疗产品在上市前需要经历一个类似于药品的申请审评程序。政府对于生物学医疗产品进行监管的原始授权来源于1902年的《生物制品管制法》（Biologics Control Act），附加授权来源于1944年的《公共保健服务法》(Public Health Service Act)。另外，《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也适用于生物学医疗产品的监管。原来承担生物学医疗产品监管责任的机构隶属于美国国立卫生研究院，在1972年这项授权被转移至美国食品药品监督管理局。 设备仪器与放射健康中心是美国食品药品监督管理局负责对所有医疗设备进行上市前的审批工作以及监管这些设备的制造、工作性能和安全性的分支机构。在《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)对“医疗设备”进行了定义，它包括从简单如牙刷到复杂如可植入脑起搏器的诸多器械。设备仪器与放射健康中心还负责对具有辐射性的非医疗器械的安全性能进行监管，这些设备包括手机、机场行李检测设备、电视接收器、微波炉、紫外线保健房和激光产品。
设备仪器与放射健康中心的管理权责包括要求设备制造商或进口商提交关于设备的技术报告，要求放射性设备符合安全性能指标，公布有瑕疵产品，要求召回有瑕疵或无效产品。设备仪器与放射健康中心也直接进行部分产品的检测工作。 兽药中心是美国食品药品监督管理局负责对提供给包括食用动物和宠物在内的动物的食品、食品添加剂和药品进行监管的分支机构。兽药中心不负责监管动物疫苗，该类产品由美国农业部管理。
兽药中心最基本的工作是监管提供给食用动物的药品，确保其不至于影响对人类的食物供应。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。 2007年12月19日，美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(National Animal Identification System)的一部分，该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。