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《药品经营质量管理规范》修订说明
为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）和《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》），根据我国药品监督管理工作的发展要求，结合药品经营质量管理的实际状况和发展趋势，对现行《药品经营质量管理规范》（原国家药品监督管理局20号令，以下简称《规范》）进行修订。
一、修订的必要性
现行版《规范》是2000年4月30日由原国家药品监督管理局以第20号局令发布，2000年7月1日起正式施行的。五年来，通过各级药品监督管理部门严格监督实施和广大药品经营企业认真贯彻执行，《规范》对加强药品市场监督管理，规范药品经营企业行为，提高企业整体素质和药品经营质量，保障人民用药安全发挥了很大的作用。随着我国政治和经济的飞速发展，国家先后颁布和实施了多项法律、法规以及部门规章，药品监督管理和药品流通体制也出现了新的发展态势，《规范》中许多内容与新颁布的法律、法规和规章已不相适应，也不能完全满足当前药品流通以及监督管理的实际需要和发展要求。因此，国家食品药品监督管理局决定对《规范》进行修订。
二、修订的基本原则
此次修订工作一是依据《药品管理法》、《实施条例》和《行政许可法》，根据国家食品药品监督管理据局近年来发布的与药品流通管理有关的部门规章和管理文件进行修订，有关内容的修订符合或者适用法律、法规、规章以及有关政策的要求。二是根据当前药品经营活动的基本状况，适应药品流通的发展格局和发展方向。既兼顾目前存在的行业差别和地区差异，又注意做到与时俱进和促进提高，使修订的规范具有可行性、可操作性和一定的前瞻性。三是力求吸收国外药品经营质量管理的先进经验，尝试将我国药品经营质量管理与国际质量管理的通行做法接轨，提高我国质量管理水平和监管效率。
二、修订过程
2004年12月，国家食品药品监督管理局在厦门市组织召开了第一次《规范》修订工作专题研讨会。会议就修订原则、修订依据及修订内容、结构等进行了充分讨论。
2005年3月，国家局在北京组织召开了第二次《规范》修订工作研讨会，确定了修订工作的组织管理、工作内容和工作步骤，由局药品市场监督司和局药品认证中心共同组成修订工作领导小组，领导小组下设3个专业工作组，分别针对规范的不同内容开展修订工作。同时，国家局在下发的《关于2005年监督实施GSP工作有关问题的通知》（国食药监市〔2005〕94号）中，要求各地结合几年来认证工作实践，在辖区内组织相关调查和专题研讨，收集各个方面尤其是基层监管人员和管理相对人的意见或建议，为《规范》的修订提供依据。
2005年4月，3个修订工作小组分别在西安、合肥和南京3个城市，就分工内容召开了第三次修订工作会议。会议对各地开展的调研情况进行了讨论和汇总，并在当地药品监督管理部门和部分药品经营企业进行了论证性调研和座谈，形成了修改意见及修改说明。
2005年5月，国家局药品市场监督司在兰州市组织召开了第四次《规范》修订工作会议。会议对各工作组汇总的情况进行了总结，形成了初步的修订讨论稿，并在部分地区进行了验证性调研。
2005年6月，国家局药品市场监督司组织有关人员成立《规范》修订讨论稿起草组，起草并完成了《规范》（讨论稿）。
200年6月至7月，国家局药品市场监督司将《规范》（讨论稿）下发各工作组成员单位以及部分药品经营企业，征求对讨论稿的修改意见。在反馈意见的基础上，对讨论稿进行了反复的修改，最终形成《规范》（征求意见稿）。
三、主要修订内容
根据几年来监督实施GSP工作实践的总结以及各方面的意见，此次修订将《药品经营质量管理规范实施细则》各项内容并入《药品经营质量管理规范》，力求使《规范》结构清晰，内容完整，便于实际使用。
（一）《规范》的结构：保持了现行版《规范》的基本框架，既按“总则”、“药品批发的质量管理”、“药品零售的质量管理”和“附则”分为四章，其内容由原88条增至158条。第一章总则由原3条增至4条；第二章药品批发的质量管理由原8节54条增至13节108条；第三章药品零售的质量管理由原6节27条增至7节42条；第四章附则增加了18条规范用语含义。同时为了较为明确地定义或诠释《规范》中某些技术性较强、不易理解或操作的内容，《规范》在正文之外增加了“附录”，对相关问题给予了明确的阐述。
（二）修订内容：
根据此次修订工作遵循的原则，对现行《规范》进行了较大范围和多处内容上的修改，其中对药品批发一章主要修订内容有：
1. 鉴于现行《规范》对质量管理软件方面是一个薄弱的环节，很难适应企业经营质量管理工作的要求。修订时吸收国际通用管理方法，增加了质量管理文件的系统性要求，明确为保证质量管理制度的实施和考核，企业应建立相应的岗位职责和工作程序，以完善质量管理体系。
2.药品运输的管理是药品经营质量管理的一个重要环节，会直接影响药品在流通过程中的质量，而在现行《规范》中运输管理是一个空白。为此，修订中增加了“运输管理”一节，明确了药品运输的各项管理要求。
3.随着药品经营活动范围和方式的不断变化，企业在经营中存在大量药品退回的现象，管理不当将会形成药品质量的隐患。因此修订的《规范》增加了“药品退回”一节，明确了药品退回的范围和处理退回药品的原则和方法。
4.为确保企业质量管理工作的持续开展、不断改进质量管理工作，修订的《规范》将原来涉及质量评审、检查等重叠的内容删减归整后，形成“内部评审”一节，对企业质量体系的评审做出了规定。
5.根据药品流通形势的发展，国家出台了药品委托储存、配送的管理政策。为适应这一发展要求，修订的《规范》增加了“委托储存、配送”一节，对从事委托、被委托储存、配送业务的企业，在人员资质、设施设备、业务活动等方面做出特殊的规定。
6.根据药品经营管理的发展要求，《规范》修订中提高了对企业管理硬件条件的要求，尤其是增加了全时段自动监测和记录温湿度设备和计算机管理信息系统的要求，促进企业在仓储等各个环节的管理水平有一个质的提高。
7. 提高了对企业有关负责人、质量管理、验收、养护等相关岗位人员资质的要求，加强了质量管理机构的职能。
8.根据《药品管理法》等有关规定，删除了现行《规范》中有关药品检验的各项要求（人员、制度、检验室设置、检验仪器配置等），取消了中药饮片分装室的规定。
9.依据《行政许可法》的规定，取消了由省、地市级药品监督管理部门对相关技术岗位人员考核发证的规定及对涉及国家有就业准入规定岗位工作的人员要求。
10．根据药品流通和企业发展的实际需要，取消了现行版《规范》中对大中小型企业的划分标准和企业仓储面积的要求、淡化了验收及养护环节中破坏性检查的内容以及对养护检查记录的要求。
根据我国药品零售企业的现状以及监管要求，此次修订对药品零售企业经营质量管理的规定也做了多处修改，着重将一些不切实际的要求进行了调整，如零售企业设置检验设备的要求，设置仓库的要求，营业场所面积的要求以及药品验收、陈列检查等规定。同时也增加一些新的内容，如对营业场所的温度控制的要求等。为适应目前药品零售监管的有关政策，修订中删减了现行《规范》中零售连锁的许多内容，仅根据连锁经营的某些特点，在“连锁经营”一节中做了针对性的规定。

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