Ⅰ 取消GLP/GCP /GMP /GSP 认证后我们应如何进行药品质量监督管理

可以肯定的是，取消四证之后，管理并不会因此而滞后，只是由原本静态检查改为动态监督，如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的，而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。”此前，不管是批准文号还是许可证书，基本都是采取五年一换证的基本模式，日后年度的监测以及报告制度将会得到强化，使监管真正回归本质。

从GMP认证下放至省局之后的情况而言，监管情况并未因权利下放而变得糟糕，反而呈现愈来愈严的趋势。对于GMP而言，认证检查、跟踪检查、飞行检查贯穿了2016年CFDA的全部监管工作，而GSP飞行检查、药品注册生产现场核查、临床试验数据核查、医疗器械飞行检查以及境外药品医械的检查也呈趋严之态。到目前为止，CFDA共有649名国家药品检察员，据了解，这一数据也正在朝美国FDA约5000人的专职检查员队伍看齐。

可以看到的是，尽管认证即将被取消，但动态的飞行检查将会日益频繁，“该退市的退市，该撤证的撤证”，上述CFDA官员表示，完善药品全周期的生命管理也将是新版《药品管理法》修订重点考虑的内容之一，包括风险管理机制将会被引入，并贯穿至临床试验、药品审批等各个方面，另外加强对全过程的监管，以及完善产品退出机制，这些都有待下一步落实。

同时，也会按照“四个最严”的要求，对处罚要求落实到实处，包括完善刑事责任追究和民事赔偿制度，完善行政处罚制度，并将责任严格至个人。

Ⅱ 药品安全监管的含义 尽量多写一点

品安全监管重心在基层、成效体现在基层，基层品安全监管工作的好坏直接决定着品安全整体走向。能不能让人民群众满意，关键是要看基层品安全监管工作的实效。基层品安全监管取得实效的前提就是要加强基层品安全监管能力和规范化建设。各地要充实基层、夯实基础，切实提高基层食品安全监管的能力和水平。
品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定。近年来，品安全监管工作取得了明显成效，但还存在着诸多薄弱环节，面临一些有待解决的困难和问题。主要表现在以下方面：
1、品安全意识薄弱。尽管各级品监管部门采取多种形式，广泛开展了相关法律法规的宣传，但仍有很多群众，特别是农村群众，对品安全知识掌握不多，自我保护意识较弱。每次到社区到农村去宣传，很多家庭存在过期失效品，很多人抱有侥幸心理还在使用这些品，对这些品的处理，也是当普通垃圾随意丢弃，很多群众也不知道如何应对品不良反应，对凭处方购买抗菌物的规定还是不甚理解，很多群众对于购买到假劣食品习以为常，只要不发生重大食物中毒事故，一般不举报。全国此类违法、违规发案率一直居高不下，“齐二事件”、“毒胶囊事件”不断给我们敲响警钟，而且违法犯罪花样不断翻新。
2、品安全监督的支撑——技术检测需进一步加强。近几年品安全检测投入有了很大提高，硬件建设得到很大改善，但相对日益繁重的品检测任务仍有一定的差距。同时，繁重的检测任务和检测人员配备存在失衡现象，在检测一线直接从事检验工作的专业人员不足，影响到品检测工作的开展与提高，已经成为检测质量难以突破的“瓶颈”。
3、“非品”监管不够完善。很多保健食品、消毒产品等“非品”未取得品批准文号，不具备品在经营使用过程中的法律地位，但不法生产者和销售者为攫取超额利润，在该类产品的外在形式或销售方式上又按照品的某些特征进行一些“改造”，冒充“品”对人民群众的生命安全造成严重威胁。特别是一些保健食品销售者，还经常故意和监督人员打工作时间差，组织老人在早上进行所谓健康讲座，借机欺骗老人进行产品销售的活动还时有发生。
4、违法广告宣传依旧泛滥。随着违法广告治理整顿的深入，现在医疗、保健食品，品的违法广告在电视等主流媒体上的非法宣传已大大减少，但私自印刷更改有关部门批准的宣传内容的广告印刷品、宣传册，在大街、社区随意发放的现象却经常见到，广告信息肆意夸大宣传，使用“疗效”、“治愈率”、“疗程”等字眼以及专家、患者形象，对消费者进行暗示和误导，给老百姓求医问带来极大困扰。
几点建议：
一、 努力提高广大群众的品安全意识
要积极开展品安全知识进农村、进社区、进学校、进活动，广泛宣传品安全法律法规和科普知识，使大家更多的了解假劣品产生的途径、危害及简单的识别方法，全面提高公众的品安全意识和自我保护能力，切实提高从业者的责任意识、诚信意识、法律意识和质量安全控制能力，在全社会形成人人关爱生命、珍视健康，人人关注安全、参与监督的良好氛围。同时各新闻媒体、机关要及时公布假劣品信息、建立举报奖励制度，充分发挥社会的监督作用，筑牢品安全最后一道防线。
二、充实品检测队伍力量
有关部门应尽早根据当前品检测任务的实际情况，重新核定品检测编制，加大专业技术人员的引进力度，同时落实好特殊行业从业人员的保健津贴，以体现党和对技术检测人员身心的关怀，从而加强和稳定技术检测队伍。
三、加大品执法监管力度
针对“非品”经营情况及违法广告问题，相关执法人员应加大执法力度，不留检查死角，对“非品”经营者加大打击力度，特别是对面向老人进行的所谓健康讲座，一方面是通过宣传讲解增强老人的防骗意识，同时鼓励群众积极对以健康讲座为幌子、实则进行产品销售为目的的活动及违法广告进行举报，做到发现一起，坚决、及时、彻底查处一起。

Ⅲ 宁波市食品药品监督管理局依法承担全市药品和医疗器械的（ ）等全过程的行政监督和技术监督职能。

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Ⅳ 请问药品加入了电子监管是什么意思

国家食品药品监督管理局对四类药品全面实施全国统一的药品监管码，品种包括血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等。药品电子监管码是中国政府对药品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是唯一的(即“一件一码”)，好像商品的身份证，简称监管码。

Ⅳ 如何做好食品药品监督管理规范执法程序

佳木斯市食品药品监督管理局办公室 荆家怡 当前，就我市食品药品行政执法监督工作的开展如何改进和提高，进一步规范执法程序，树立良好的执法形象，不断加强领导，加大措施，大力推行行政执法规范化，是我们当务之急有待于研究和解决的问题。结合工作实际，我们针对食品药品监督管理局如何规范执法，提高执法水平，从三个层面加以研究和探讨。首先要加强队伍建设。建立和完善制度是规范一个部门整体形象的基础，尤其是行政执法部门，在法和制度的运作下，形成一系列正确的、规范的工作程序是促进药监事业健康发展的重要手段。抓住政治学习和理论与实践是关键，强化干部职工学法、懂法和用法的思想意识，进而形成科学化、法制化、规范化的监督管理体系。其次要规范行政执法行为。明确各项工作的步骤、形式、方法和要求等，使执法工作程序化、制度化和规范化。确保执法人员在工作中按程序和制度办事，使程序和制度真正起到了规范执法的作用。第三要强化执法监督。在内部，实行党内民主监督与纪检监察相结合的办法，大案、要案实行集体研究制度，建立重要案件监督处罚工作机制，确保行政执法决策规范监督。在外部，大力推行政务公开，广泛接受各方面的监督和征求意见，发现问题，及时研究整改。在建立健全监督工作基础上，形成规范执法程序。在实际工作中应抓住以下几个方面环节： 一、加强学习，注重干部队伍素质和执法水平的提高。加强教育，本着培养一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心”的监管队伍。有计划地组织干部职工开展法律法规学习。坚持系统学习与个人自学相结合的办法，做到理论结合实践，树立领导干部自觉带头学法、用法、守法的吃透精神。以多种教育形式开展《药品法律法规》和《食品安全法》学习讲座活动，提高个人专业水平和工作能力，确保整体队伍素质进一步提高。 二、健全机制，提高依法行政效能。健全各项工作制度，做到以制度约束人，以制度规范人。根据国家、省有关政策规定，建立行政审批、行政检查、行政处罚等各项工作制度，行政处罚实行票款分离，特别是对申请开办药品、医疗器械经营企业的审批程序予以公开，接受社会监督，抓好初审、上报工作，保证行政审批工作规范进行。 三、扩大宣传，实施法律法规有效监督。对药品生产、经营企业认证工作采取集中培训，加强执法人员深入基层监督检查次数，随身携带《药品法律法规汇编》、《关于加强药品、医疗器械市场秩序管理的通告》、药品管理法和食品安全法等相关资料或宣传单，逐放到企业从业人员、乡村医生手中，积极宣传药品、医疗器械监督管理的有关规定，并结合具体案例对食药械市场实行有效监督。 四、强化措施，落实行政执法责任制。1、建立政务公开制度。除在新闻媒体进行宣传外，将食品药品监管职责、申办企业审批程序、重大、复杂案件办理结果等在网络上与大厅内进行公开，让群众进一步明确各项制度的执行情况，起到监督规范的作用。2、严格实行行政处罚罚款收缴分离制度。将药品市场划分为责任区，组成执法队。每个责任区都由分管领导带队，明确监管的范围、目标和责任。在落实行政执法责任制、廉政建设责任制的同时，建立一系列药品监督责任考核机制，哪个地方出现问题，就追究哪个领导责任，并纳入到年终的领导干部考评中，实行一票否决制，确保监管力度到位。3、强化社会监督机制，广泛听取社会各界对药品质量管理的意见、建议，提供检举、举报的渠道。通过聘请社会监督员，在药品经营单位、医疗机构悬挂“药品质量检举箱”，设立“药品质量监督公示牌”、举报电话等，及时听取群众反映的食品药品监管问题。 五、严格执法，依法规范行政执法行为。认真贯彻执行国家法律、法规、规章制度和规范性文件，建立和完善“三个体系”建设，即完善决策目标，完善制度，执法责任“三个体系”建设；落实“一岗双责”制度，建立行风建设奖惩制度，克服盲目性、冲动性、懒惰性和缺乏工作能力的全面性；对不符合国家法律法规和各项规章的行为要及时清理，不超越职权、滥用职权导致行政执法过错，不损害管理相对人合法权益。对涉及的大案、要案和重大复杂案件进行集体讨论研究决定，杜绝违法实施罚款、没收财物、责令停产停业等现象的发生。按照《药品监督管理行政案件质量评价标准》审理行政处罚案件，合法合理处理案件。六、抓好廉政，开展行政效能监察。加强对党风廉政建设和反腐败工作的领导，通过开展行政效能监察、党风廉政教育等形式，切实增强党员干部依法行政能力与反腐败的坚定信心。根据上级部门的要求，完成党风廉政建设和反腐败工作目标考核责任制的全过程。探索行风建设工作中存在的深层次问题，加强行业作风建设,在全社会树立起良好的食品药品监督执法形象,建立统一、高效、权威的食品药品监管新体制。

Ⅵ 药品监督管理的药品监督管理

药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。
第九届全国人大常委会于2001年2月28日审议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，首次明确了药品监督管理部门的执法主体地位。
国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健食品的审批。其主要职责是：
（一）组织有关部门起草食品、保健食品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品 、保健食品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健食品 、化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健食品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健食品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健食品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
（四）综合协调食品、保健食品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健食品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健食品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
（五）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
（六）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国 家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。
（七）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健食品的审批工作； 制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。
（八）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
（十一）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
（十二）指导全国药品监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督工作。
（十三）开展药品监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。
（十四）承办国务院交办的其他事项。

Ⅶ 如何规范药品生产过程的质量监控管理

新版药品生产质量管理规范加重了生产过程质量控制，要求规范生产过程的质量监控操作，确保产品各个生产环节得到有效控制，质量监督管理人员要加强对生产过程及生产前后的质量监控管理，保证药品质量。
1生产前监控
首先在生产硬件上，生产环境要符合规定，操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区定期进行了监测且符合要求。各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐全。如一般区生产环境要求厂房、设备、容器、器具、工用具、地面、门、窗及其它表面应干净、无灰尘、厂房内无老鼠、苍蝇、昆虫及其它啮齿动物。洁净区生产环境除有一般区生产环境的要求，还应洁净区级别符合相应药品要求，洁净区温度：18℃―26℃；相对湿度：45%―65%。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的压差大于5帕，每班记录。空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低洁净室（区）要求呈相对正压，每班记录。
在人员要求上生产人员要求合格上岗，着装、个人卫生和操作行为符合要求。以口服制剂为例，洁净区工作人员手要用75%乙醇消毒，洁净区工作服、口罩清洗干净后消毒灭菌（100℃，40分钟烘干灭菌），存放时间不得超过24小时。洁净区地漏每天清洁干净，地漏在清洁后加入消毒液，地漏内消毒液的存放时间不超过24小时。
工艺用水符合工艺条件，监控结果符合要求。如口服制剂用的纯化水要求每两小时检测一次纯化水的酸碱度、电导率（电导率≤5μs/cm）、氨、氯化物，检测结果应符合纯化水质量标准，每月取纯化水样品送质量部门做项目全检。停产三天以上，必须下罐清洗；纯化水贮罐至少每3个月必须下罐清洗一次。清洗时，先用0.5%碳酸钠清洗擦洗，再用饮用水、纯化水对贮罐进行彻底冲洗，检测最后一次清洁水的酸碱度、氨、氯化物、电导率应符合纯化水质量标准。纯化水贮罐和管道系统消毒可每周巴氏消毒一次，水温控制在80℃以上，循环两小时。
生产前，生产现场应按照清场相关管理规程进行了清场，有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、文件、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。各工序生产人员按照批记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，质量监督管理人员确认合格后签名准许进入生产阶段。
2生产过程控制
在生产过程中，质量监督管理人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控。要求生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备是在确认或校验有效期内的正常状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。称量、配料、投料均应有独立复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，能正确指示物料信息，数量正确。如物料领料时，车间生产主管根据批生产指令，通知车间材料员向库房领取检验合格的原料、辅料。车间材料员逐一对库房来料进行核对，无误后接收物料，并将物料交配制操作人。配制操作前，操作人员根据产品工艺卡和批生产指令逐一核对原辅料名称、批号、检验报告，检查原辅料外观质量，并计算、复核投料量，质量监督管理人员再对其进行复核。
质量监督管理人员在生产现场要检查房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品是否一致，批记录内容与现场内容是否一致。生产操作过程、参数控制是否符合工艺规程，生产过程是否符合批记录及岗位操作规范程序的要求，生产人员是否及时正确填写批记录及其他记录，填写符合要求。物料、中间产品进出暂存间流程要求正确，交接手续齐全，领发料数量正确，应双人复核；物料标签及状态应标识齐全、正确，摆放整齐有序。
3生产结束监控
生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。
质量监督管理人员在工序生产结束后应对物料平衡及收得率进行检查，结果应在规定限度内，要求物料、中间产品进出暂存间流程正确，交接手续齐全，数量正确，有双人复核。物料标签及状态标识齐全、正确，摆放整齐有序。批次生产结束后任何打印过批号而未使用的包装材料应在物料平衡后及时进行销毁处理并记录；不合格品或剩余工序产品及时标识并按规定保管或销毁；生产废弃物应及时按程序清理出生产区。
4公共生产区域监控
现场质量监督管理人员还应定期对公共生产区域监控，包括洁具间、容器暂存间、模具存放间等地方检查。模具存放间主要检查模具的发放、收回记录是否及时填写，模具是否按规定定期检查，润滑油是否符合相应规范，各类软管是否清洁并按规定保存。洁具间主要检查待使用的有效期规定的洁具是否在有效期内，洁具间内存放的其他洁具是否清洁，洁具间内存放的消毒剂是否在有效期内。
5外包装生产监控
包装材料使用前的检查，根据批包装记录逐一核对包装材料的物料代号、品名、批号及数量等，对于有印刷文字的包装材料还应检查包装材料文字内容、图案、规格尺寸是否清晰、正确。在更换新的批号的包装材料时，应重新核对以上内容，各工序生产人员按照批包装记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，包装组长和现场质量确认合格后在批记录上签名准许进入生产阶段。纸箱、瓶签和钢刀盒的打印，操作人员按要求打印出合格样品，交包装组长复核无误后，通知现场质量监督管理人员首检，现场质量监督管理人员检查合格后在批记录上签字后开始生产。
总之，做好药品生产过程中关键的项目监控管理，规范药品生产过程的质量监控操作，可以确保药品各个生产环节的质量得到有效控制，保证产品质量。

Ⅷ 药物的生产过程究竟是什么样的目前国内对于药品监督又有什么措施

这个来药物的生产过程基本上是自很复杂的，一般是先有原料，然后再把这个原料净化，这个原料就是药材，然后进化之后再泡着泡着玩提取，提取了之后再浓缩清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后压成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。

来看生产流程图吧

《中华人民共和国药品管理法》是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

Ⅸ 求解，单项选择。 药品生产企业的哪个部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导

D 质量管理部门

质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理，负责药品的检验工作