『壹』 临床监察员（CRA）都主要做哪些工作

一般可以在药厂或者CRO做这份工作。

主要工作是做临床监查，就是监查研究者（通常是医生）的工作有没有做好。比如伦理会通过情况；病例报告表（CRF）有没有及时填写，是否正确完整；比如药品的发放回收有没有出错，有没有做好记录；严重不良事件的上报；等等。

不过在中国，还是帮助药品通过SFDA审批使药物能够上市的。

『贰』 如何制定临床试验数据与安全监察委员会章程

临床试验的数据是根据受试者在临床上使用试验药物、医疗器械前后的实际情况“收集”来的，不是“制定”的。 安全监查计划就是列出试验过程中预期会发生的危险，然后针对这些危险作出的防范、应对、记录措施

『叁』 临床监察员主要做哪些工作

1、临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施版计划，临床权监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。

2、教育培训： 临床医学、卫生统计学、药学等专业，本科或硕士学历；GCP证书。工作经验： 有丰富临床医学、检验学知识、卫生统计学知识、卫生毒理学知识、药学、医学伦理学知识。较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力，身体健康、形象好、气质佳。

3、发展前景：由于中国病例资源丰富，以及与欧美等西方发达国家相比人力成本低廉，许多跨国制药企业都将药品的研发和临床试验转移到中国来进行。为了临床试验的顺利进行，这些世界500强的药企急需大批有医药从业知识和从业背景的医务人员成为他们的临床监查员（CRA）来保证项目的顺利实施。因此，国内CRA人才市场面临相当严重的缺口。

『肆』 1,2,3,4期临床试验的定义是什么

药品注册管理办法中：
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

『伍』 如何制定临床试验的数据和安全监察计划

临床试验的数据是根据受试者在临床上使用试验药物、医疗器械前后的实际情况“收集”来的，不是“制定”的。
安全监查计划就是列出试验过程中预期会发生的危险，然后针对这些危险作出的防范、应对、记录措施

『陆』 药品上市前监察和上市后监察的区别 cra的具体工作内容有什么区别吗

上市前分临床前研究和临床研究，您所问的应该是临床研究方面：I II III 期 临床研究 I期要求最回严格 必须在有答I期临床试验认证的中心进行 II III 要求在国家临床药物试验机构进行。上市后 就是四期临床试验 以PMS居多 没有硬性规定要在国家药理机构进行，比较灵活。至于 区别 就是上市前要求较严格 上市后 较灵活，但是监察工作仍然要严谨。

『柒』 体外诊断试剂临床试验的定义是什么

给你提供下临床监察员(CRA)的职位要求，希望对你有帮助吧。职位描述及要求1．协助临床专家和统计学家完成研究方案的设计；2．完成病例报告表等相关文件的设计；3．负责新体外诊断试剂临床试验当地医院的调研筛选、协调、监查与质量控制、进度督促、报告、（基地与科室）文件管理；4．检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用体外诊断试剂品使用、体外诊断试剂品不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；定期归纳并提交监查报告；5．与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题；协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、制体外诊断试剂企业、患者等各方关系；6．必要时招募、管理受试者。7．完成对病例报告表内容的检查以及与原始资料的核对；8．协助进行数据管理、检查、质询和统计工作；9．协助专家完成临床报告的书写

『捌』 关于临床监察员

CRO:Contract Research Organization, 合同研究组织。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。

CRA(Clinical Research Associate)，临床药品监察员是指sponsor会透过CRO或顾问雇用从事监督，监测和支援管理临床试验工作者，介于受试者与研究员之间。维护受试者的权益，监督药物的使用。

国内CRA的现状与前景：
如今在中国医生的就业前景和环境不容乐观，加上国内CRA人才大多没有医药背景，很多药企辛辛苦苦培养了一个CRA又被其他厂家挖走，所以面临的缺口相当大。故CRA是一个不错的选择，第一批进入该领域的人必将得到意想不到的回报。很多药厂和CRO公司都需要踏实稳定责任心强、扎实的医学知识，除此之外，要处理好与研究者的关系处理以及被研究者的随访工作协，调好各方之间的关系，有一定的药学背景CRA,对于医生和护士来说，他们具有有丰富的临床经验和医学背景，很多医生/护士对于GCP的认识较深入，比较受欢迎。目前待遇一般在2000－6000元/月

『玖』 临床试验中怎样才算监查有什么标志吗比如说接触原始数据或核对研究者文件夹就算检查吗

监查完成后，完成相应的监查报告，详细记录这次监查的目的，发现，等等，一般回报告模板里都有，你答主要是记录你发现的问题，及处理方法。另外附一份follow up-letter，告知研究者监查中发现的问题，提醒他们及时修改或者注意跟进。