① 生产口罩、额温枪，需要办理医疗器械生产许可证吗

医疗器械分为经营和生产两大分支，共有一类二类三类医疗器械区别
一类内医疗器械：创容可贴这种，外用，非无菌的。
二类医疗器械：无菌净化车间生产的部分耗材，例如输液管，无菌口罩
三类医疗器械：植入类高值耗材，例如心脏支架，骨钉等。

你上传的附件是一张二类经营许可和一张生产许可
经营医疗器械一类：无需备案，营业执照有一类经营标识即可
经营医疗器械二类：需要进行备案，通俗来讲就是告诉市场监管局一声，我在经营二类产品。
经营医疗器械三类：需要进行审批许可，拿下经营许可证，通俗来讲就是告诉市场监管局我想经营三类医疗器械，监管局会进行上门调查，看看你有没有这个能力经营。如果没问题会给你审批通过。
生产一类：需要有产品备案凭证，就是我这个产品市场监管局允许上市
生产二类三类:需要有产品注册证和生产许可证，就是我有无菌生产条件并且我的产品市场监管局允许上市
所以如果想生产，口罩非无菌至少要有备案凭证，额温枪非无菌也是至少要有备案凭证。
如果口罩是医用无菌，就是二类产品，对号入座需要有注册证和生产许可

② 额温枪使用年是三年,现在三年了还准确吗

应该问题不大。不过为了准确，一方面，你可以用水银医用温度计和额温枪对比一下。另一方面，看额温枪有没有忽高忽低差距过大的情况。

③ 额温枪出口新加坡需要什么资质

额温枪出口新加坡，新加坡属于欧盟的，参考额温枪出口欧盟的相关资质，具体如下内：

关键技术点：产品的性能容测试包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017 ;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试;

依据ISO80601-2-56:2017专标验证需要进行产品精确度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已通过CE认证的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析;

费用及周期：由于欧盟采用的是委托具备资质的第三方公告机构监管方式，审核并颁发证书，相关费用以NB机构报出的为准;鉴于目前已获得资质的10家机构还未全面进行业务受理，周期不得而知，依据MDD的经验，预计12-15个月左右。

建议出口额温枪到新加坡，和您的货代确认当下资质及要求，以免出现不必要的麻烦。

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④ 额温枪这样了咋么办

更换电池或者充电后再试试

⑤ 额温枪的不同的测温方式有什么区别

不同的测温方式，标准温度也就不同。

具体内容：肛门温度： 36.6℃~内38℃；口腔温度： 35.5℃~37.5℃；腋下温度 ：34.7℃~37.3℃；耳容蜗温度： 35.8℃~38℃；额头温度： 35.8℃~37.8℃

介绍：

1、工作原理:

任何物体在高于绝对零度(-273℃)以上时都会向外发出红外线,额温枪通过传感器接收红外线,得出感应温度数据。

2、额温枪使用方法:

鼻梁之上,两眼中间部位相对测体表温度来说是最接近正常体温的放射源,把额温枪放于距此5-6cm处测温。精度为+-0.3,不建议做医用,但可做流感快速,非接触安全排查用。

⑥ 两个厂的额温枪检测温度为啥有差异

额温枪靠传感电子元件来检测温度，应该及时与标准温度计校对，另外现在各厂的没备要求也有差异，因紧缺难免有质量问题。

⑦ 额温枪出口不做备案可以吗

额，蚊香出口一定要做备案的，因为这个是一个非常重要的产品，特别是目前这个时候，

⑧ 额温枪属不属于医疗器械

可以拨打114台，然后让他人工给你转过去的。

⑨ 在微信倒卖劣质额温枪怎么投诉

你可以找微信客服投诉。
然后是你也可以在12315上面投诉