医疗3监管
① 国家食药监管局对于三类医疗器械的定期检查周期大概是间隔多长时间检查内容都有什么求大神~~先谢了~~
现在流行双随机，飞行检查没有固定周期，每年都会有，检查的内容看现场检查指导专原则。
《食属品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 》食药监械监〔2015〕218号
《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》食药监械监〔2015〕239号
② 2014新版医疗器械监督管理条例第3类医疗器械没有购进票据怎样处罚
《医疗器械监督管理条例》第六十八条：
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
③ 以什么为重点 加强医疗机构 行业监督
以持续深化医药卫生体制改革为重点，加强医疗机构行业监督作用。
（一）健全全民医保体系
全民医保是中国特色基本医疗卫生制度的基础。下一阶段改革要在完善制度上加大力度。一是逐步提高居民医保和新农合政府补助标准，推进建立城乡居民大病保险制度，提升基本医保支付能力和重特大疾病保障水平。二是加大医保支付方式改革力度，积极推行按病种付费、按人头付费、总额预付等综合方式，增强医保对医疗行为的激励约束作用，实现提高医疗服务质量与控制医药费用过快增长的双优结果。三是提升基本医保管理和服务水平，推进基本医保和医疗救助即时结算，建立异地就医结算机制。同时，逐步完善基本医保管理体制，理顺管理职能，提高经办管理运行效率。四是完善城乡医疗救助制度，加快健全重特大疾病医疗保险和救助制度，健全疾病应急救助制度，筑牢医疗保障底线。五是积极发展商业健康保险，支持发展与基本医疗保险相衔接的商业健康保险，满足多层次的健康保障需求。
（二）深化基层医疗卫生机构综合改革
一是巩固完善国家基本药物制度，稳固基本药物集中采购机制，有序推动基本药物制度逐步延伸到村卫生室和非政府办基层医疗卫生机构，健全基层医疗卫生机构稳定长效的补偿机制，深化基层机构编制、人事薪酬改革，巩固基层医改成效。二是继续加强基层医疗卫生服务网络建设，健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村医疗卫生服务网络。在城市，要加快建设以社区卫生服务为基础，与大医院分工协作的新型城市医疗卫生服务体系。三是深入实施基层中医药服务能力提升工程，不断完善中医药和民族医药发展机制和政策。四是转变卫生服务模式，逐步建立分级诊疗、双向转诊制度。积极推进家庭签约医生服务模式，建立全科医生与居民契约服务关系。五是稳步提高基本公共卫生服务均等化水平，继续提升人均基本公共卫生服务经费标准，实施好规划免疫、妇幼保健、重性精神疾病患者管理、健康教育等基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目。加强区域公共卫生服务资源整合。六是进一步落实乡村医生补偿、养老等政策，加强乡村医生的培养培训，提升乡村医生队伍的服务能力和水平，不断筑牢农村卫生服务网底。
（三）加快推进公立医院改革
公立医院是我国医疗服务体系的主体，在保基本中发挥支柱作用。一是切实履行好政府办医职责，合理确定公立医院功能、数量、规模、结构和布局，坚持公立医疗机构面向城乡居民提供基本医疗服务的主导地位。二是以破除以药补医机制为关键环节，统筹推进管理体制和价格、药品供应改革，理顺医药价格，建立科学的补偿机制。三是推进建立公立医院内部治理结构，深化人事分配等机制综合改革，建立适应行业特点的人事薪酬制度，加强绩效考核，建立科学的医疗绩效评价机制，建立和完善现代医院管理制度。县级公立医院覆盖9亿人口，是连接大医院和基层医疗卫生机构的枢纽，也是解决好看病难、看病贵问题的关键一环。当前，要把县级医院改革作为重点，加快改革步伐，力争用3年的时间全面完成，切实发挥好县域内龙头医院作用。与此同时，要深化拓展城市医院的综合改革试点，加强顶层设计，统筹规划，统一指导，综合推进，进行系统性的改革试点，形成改革政策的叠加效应。
（四）积极推进健康服务业发展
促进健康服务业发展是深化医改、改善民生、提升全民健康素质的必然要求。鼓励社会办医是发展健康服务业的重要内容，要进一步解放思想、创新思路，鼓励社会力量以出资新建、参与改制、托管、公办民营等多种形式投资医疗服务业，优先支持社会资本举办非营利性医疗机构。要加大价格、财税、用地等政策引导，清理取消不合理的规定，加快落实对非公立医疗机构和公立医疗机构在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、技术准入等方面同等对待的政策。同时，要加快发展养老护理、中医药医疗保健、健康保险等服务，把深化医改与加快发展健康服务业紧密结合起来，互为促进、联动发展。
（五）加强卫生信息化建设
要建立健全人口健康信息管理制度，充分利用信息化手段，提高人口健康管理水平。要积极推进医疗卫生信息技术标准化，加快研究建立全国统一的电子健康档案、电子病历、医疗服务和医保信息等数据标准体系，加强区域医疗卫生信息平台建设，推动医疗卫生信息资源共享、互联互通。要以面向基层、偏远和欠发达地区的远程影像诊断、远程会诊、远程监护指导、远程教育等为主要内容，发展远程医疗，使优质资源更加便捷地服务基层群众。
（六）推进人才培养使用制度改革
一是建立适应行业特点的人才培养制度，深化医学教育改革，重视人文素养培养和职业素质教育，加快建立住院医师规范化培训制度。二是加强全科医生队伍建设，开展全科医生规范化培养，做好全科医生转岗培训、农村订单定向医学生免费培养，实施全科医生特岗项目，确保如期实现基层医疗卫生机构全科医生配备目标。三是加大护士、养老护理员、药师、儿科医师等急需紧缺专门人才的培养。四是允许医师多点执业，鼓励具备条件的医师向基层流动，加强规范管理，保障医疗服务质量安全。五是加快推进医疗领域收入分配制度改革，逐步建立符合医疗行业特点的薪酬制度，体现多劳多得、优绩优酬，保障广大医务人员的合法收入普遍提高。
（七）完善医疗卫生监管体制
强化全行业监管职能，优化监管机制、完善监管制度、创新监管手段，加大执法力度，切实保障人民群众健康权益。要依法严厉打击非法行医，严肃查处药品购销、医保报销等关键环节和医疗服务过程中的违法违规行为。建立信息公开、社会多方参与的监管制度。加强医德医风建设，要教育和引导广大医务工作者自觉珍惜职业价值，不断提升自身修养，更好地为患者服务。要完善医疗纠纷处理机制，依法打击涉医违法犯罪行为，优化医务人员的从业环境，构建和谐医患关系。
④ 如何开展医疗器械监管
如何加强医疗器械监管
医疗器械的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，
因此加强医疗
器械监管工作是我们药监工作者义不容辞的责任。
一、对医疗器械兼营机构的监管
对医疗器械兼营企业的监管：购进时，索取供货方资质证照、生产企业《医
疗器械生产许可证》
、产品注册证等相关资质证照以及购进票据；建立购进验收
记录；
验明产品外包装是否符合要求及产品合格证明；
对环境条件有要求的要按
照要求进行存放。
二、对医疗器械使用单位的监管
1
、对一般类医疗器械的监管
一般类医疗器械主要包括一次性使用医疗器械，
如一次性使用注射器、
输液
器、
纱布、
棉球、
棉签等医疗器械。
（
1
）
、
在购进此类医疗器械时严把
“购进关”
，
所要供货方的资质证照，产品生产企业《医疗器械生产许可证》
、产品注册证等
相关资质证照以及购进票据；
（
2
）
、购进时加强验收，验明产品的包装、合格证
等相关内容，并填写购进验收记录；
（
3
）
、做好产品养护，一些医疗器械，特别
是一些体外诊断试剂，对温度有要求，要做到温度符合要求，制定制度，如果断
电后如何处理体外诊断类医疗器械。
（
4
）
、使用时，加强检查，体外诊断试剂使
用前先检查温度是否符合要求，
一次性使用无菌类医疗器械如注射器、
输液器使
用前先检查外包装是否破损。
2
、对设备类医疗器械的监管
（
1
）
加强使用单位相关人员法律法规知识的宣传培训，
让其树立强烈的质
量意识，
加强设备类医疗器械供货企业的资质审查，
医疗机构购进医疗器械时着
重审查产品的生产厂商、供货企业的资质材料、产品注册证号、生产批号（出厂
编号或序列号或生产日期）
、
合格证明等材料等，
确保产品的合法性和质量合格。
(2)
对辖区内乡镇以上卫生院、
各专科门诊和社区卫生服务站等使用单位的
设备类医疗器械进行清查、
建档，
要求使用单位对在用的设备类医疗器械建立设
备档案，将在用设备类医疗器械的品名、规格、型号、生产厂商、注册证号、生
产批号（出厂编号或序列号或生产日期）
、有效期、购进单位、购进日期、购进
数量、合格证明及使用状况等情况进行登记造册。
（
3
）
要求使用单位对现有在用设备类医疗器械进行备案建档的同时，
进一
步定期加强对在用设备的养护、校验；建立设备维修、养护记录。一些设备长期
使用后，难免在产品的质量标准上有所误差，甚至达到不可修复，淘汰、报废的
程度。
所以应及时予以处理并备案建档，
实行动态信息监控，
确保设备类医疗器
械的安全使用。
对医疗器械经营、
使用单位加强培训，
使其了解医疗器械不良事件上报的重
要性，加强医疗器械不良事件收集上报工作。
⑤ 医院归哪个部门监督管理
医院的监督管理部门是地方各级卫生局
卫生局，是地方各级医院的主管部门。下设办公室、医政科、健教所、爱卫会等职能部门，分管食品卫生，执业医师法的实施，医疗事故的处理等等工作。
(5)医疗3监管扩展阅读
国家卫生部主要职责：
（一）推进医药卫生体制改革。拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。
（二）负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。组织制定国家药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。
（三）承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，组织制定食品安全标准，负责食品及相关产品的安全风险评估、预警工作，制定食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范，统一发布重大食品安全信息。
（四）统筹规划与协调全国卫生资源配置，指导区域卫生规划的编制和实施。
（五）组织制定并实施农村卫生发展规划和政策措施，负责新型农村合作医疗的综合管理。
（六）制定社区卫生、妇幼卫生发展规划和政策措施，规划并指导社区卫生服务体系建设，负责妇幼保健的综合管理和监督。
（七）负责疾病预防控制工作，制定实施重大疾病防治规划与策略，制定国家免疫规划及政策措施，协调有关部门对重大疾病实施防控与干预，发布法定报告传染病疫情信息。
（八）负责卫生应急工作，制定卫生应急预案和政策措施，负责突发公共卫生事件监测预警和风险评估，指导实施突发公共卫生事件预防控制与应急处置，发布突发公共卫生事件应急处置信息。
（九）起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策，指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标。
（十）指导规范卫生行政执法工作，按照职责分工负责职业卫生、放射卫生、环境卫生和学校卫生的监督管理，负责公共场所和饮用水的卫生安全监督管理，负责传染病防治监督。
（十一）负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系。
（十二）组织制定医药卫生科技发展规划，组织实施国家重点医药卫生科研攻关项目，参与制定医学教育发展规划，组织开展继续医学教育和毕业后医学教育工作。
（十三）指导卫生人才队伍建设工作，组织拟订国家卫生人才发展规划，会同有关部门制订卫生专业技术人员资格标准并组织实施。
（十四）组织指导卫生方面的国际交流合作与卫生援外有关工作，开展与港澳台的卫生合作工作。
（十五）负责中央保健对象的医疗保健工作，负责中央部门有关干部医疗管理工作，负责国家重要会议与重大活动的医疗卫生保障工作。
（十六）承担全国爱国卫生运动委员会和国务院防治艾滋病工作委员会的具体工作。
（十七）承办国务院交办的其他事项。
⑥ 2017年最新政策医疗技术现在还分三类不是取消分类了还是分禁止、限制、重点监管三类医疗技术请指教
这个是根据国家的政策来执行的
⑦ 《医疗器械监督管理条例》中将医疗器械分哪三类管理试举例说明。。。。。。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（如：创可贴，医用棉花，医用棉签等）
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（如：体温计、无菌医用手套、血压计等）
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。（如：植入式助听器、X-射线立体定向放射外科治疗系统、植入式心脏起搏器等）
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对
分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录
应当向社会公布。