医药行业监管
A. 食品药品监管行业监管有哪些制度
国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定
根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。
职能转变
（一）取消的职责。
1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。
3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。
5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。
（二）下放的职责。
1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。
2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。
6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。
（三）整合的职责。
1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。
4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。
5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
（四）加强的职责。
1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。
4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
B. 药品生产企业安全监管检查哪些方面
原物料、生产过程、销售渠道
C. 药品安全监管的含义 尽量多写一点
品安全监管重心在基层、成效体现在基层，基层品安全监管工作的好坏直接决定着品安全整体走向。能不能让人民群众满意，关键是要看基层品安全监管工作的实效。基层品安全监管取得实效的前提就是要加强基层品安全监管能力和规范化建设。各地要充实基层、夯实基础，切实提高基层食品安全监管的能力和水平。
品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定。近年来，品安全监管工作取得了明显成效，但还存在着诸多薄弱环节，面临一些有待解决的困难和问题。主要表现在以下方面：
1、品安全意识薄弱。尽管各级品监管部门采取多种形式，广泛开展了相关法律法规的宣传，但仍有很多群众，特别是农村群众，对品安全知识掌握不多，自我保护意识较弱。每次到社区到农村去宣传，很多家庭存在过期失效品，很多人抱有侥幸心理还在使用这些品，对这些品的处理，也是当普通垃圾随意丢弃，很多群众也不知道如何应对品不良反应，对凭处方购买抗菌物的规定还是不甚理解，很多群众对于购买到假劣食品习以为常，只要不发生重大食物中毒事故，一般不举报。全国此类违法、违规发案率一直居高不下，“齐二事件”、“毒胶囊事件”不断给我们敲响警钟，而且违法犯罪花样不断翻新。
2、品安全监督的支撑——技术检测需进一步加强。近几年品安全检测投入有了很大提高，硬件建设得到很大改善，但相对日益繁重的品检测任务仍有一定的差距。同时，繁重的检测任务和检测人员配备存在失衡现象，在检测一线直接从事检验工作的专业人员不足，影响到品检测工作的开展与提高，已经成为检测质量难以突破的“瓶颈”。
3、“非品”监管不够完善。很多保健食品、消毒产品等“非品”未取得品批准文号，不具备品在经营使用过程中的法律地位，但不法生产者和销售者为攫取超额利润，在该类产品的外在形式或销售方式上又按照品的某些特征进行一些“改造”，冒充“品”对人民群众的生命安全造成严重威胁。特别是一些保健食品销售者，还经常故意和监督人员打工作时间差，组织老人在早上进行所谓健康讲座，借机欺骗老人进行产品销售的活动还时有发生。
4、违法广告宣传依旧泛滥。随着违法广告治理整顿的深入，现在医疗、保健食品，品的违法广告在电视等主流媒体上的非法宣传已大大减少，但私自印刷更改有关部门批准的宣传内容的广告印刷品、宣传册，在大街、社区随意发放的现象却经常见到，广告信息肆意夸大宣传，使用“疗效”、“治愈率”、“疗程”等字眼以及专家、患者形象，对消费者进行暗示和误导，给老百姓求医问带来极大困扰。
几点建议：
一、 努力提高广大群众的品安全意识
要积极开展品安全知识进农村、进社区、进学校、进活动，广泛宣传品安全法律法规和科普知识，使大家更多的了解假劣品产生的途径、危害及简单的识别方法，全面提高公众的品安全意识和自我保护能力，切实提高从业者的责任意识、诚信意识、法律意识和质量安全控制能力，在全社会形成人人关爱生命、珍视健康，人人关注安全、参与监督的良好氛围。同时各新闻媒体、机关要及时公布假劣品信息、建立举报奖励制度，充分发挥社会的监督作用，筑牢品安全最后一道防线。
二、充实品检测队伍力量
有关部门应尽早根据当前品检测任务的实际情况，重新核定品检测编制，加大专业技术人员的引进力度，同时落实好特殊行业从业人员的保健津贴，以体现党和对技术检测人员身心的关怀，从而加强和稳定技术检测队伍。
三、加大品执法监管力度
针对“非品”经营情况及违法广告问题，相关执法人员应加大执法力度，不留检查死角，对“非品”经营者加大打击力度，特别是对面向老人进行的所谓健康讲座，一方面是通过宣传讲解增强老人的防骗意识，同时鼓励群众积极对以健康讲座为幌子、实则进行产品销售为目的的活动及违法广告进行举报，做到发现一起，坚决、及时、彻底查处一起。
D. 药品监督管理部门有哪些
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 一句话，负责药品研制、生产、经营、使用环节的监督检查管理。
E. 化工医药行业属于危险化学品监管范畴吗
危化品销售企业需要办理危险品经营许证,并所化工企业都要办理
F. 如何加强对药品生产企业监管
第二十六条国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有5年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相应的仪器和设备。
第三十一条中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后1年；无有效期的，保存3年。
第三十四条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。
G. 药品生产监管体系是几级监管体系
药品生产监管三体系，有力提升了药品生产监管工作水平。
完善责任体系。一是强化企业责任，督导企业落实自查报告制度，签订《履行药品质量安全主体责任承诺书》，加强关键岗位人员的管理，做好偏差、变更和自检，把好原辅料购进审计关、工艺执行关、产品检验放行关。二是细化层级责任，市县两级签订《药品生产监管工作责任书》，逐级、逐人落实监管责任，并在企业“监督台”上予以公示。三是量化监管频次，开展药品生产企业量化分级评定管理，根据企业量化分级年度评定情况，合理配置监管资源和监管频次，有针对性地开展日常监管、告诫、约谈等工作，目前全市共评定A级4家，B级9家，C级12家、D级4家。
完善防控体系。一是档案管理规范化，建立《风险管理档案》，完善药品品种风险分析电子台账、重点品种风险分析电子台账、监督检查缺陷项目电子台账、关键人员变更电子台账等。二是风险管理日常化，坚持风险信息研判季度例会制度，动态做好分析、评估、预警等工作，形成省市县联合研判机制。今年以来，已召开研判会2次，组织重点剂型和重点品种分析培训1次，
分类排查隐患21项,
约谈、告诫问题企业4家次，并督促企业整改到位。三是规范整治靶向化，先后开展了阿胶、中药饮片、中药提取物、特殊药品、数据完整性、制剂室等专项整治，同时进一步强化对重点企业和重点品种关键工艺的监督。今年，市、县两级共检查药品生产企业92家次，发现并整改问题186个。
完善人员体系。一是稳定队伍，市局及时向县（市、区）政府分管领导、县（市、区）局的一把手宣传做好药品生产监管工作的重要性，并就药品生产监管队伍建设提出意见建议。建立药品生产监管责任人档案并进行动态管理，当出现人员调整时，要求及时报备、及时见面、及时培训，杜绝出现监管盲区。二是培养骨干，制定实施《药品生产监管业务学习培训计划》，连续三年组织GMP联合跟踪检查，实检实训传帮带。目前，县级局药品生产监督检查骨干已达到生产监管队伍的70%。
H. 哪个单位是监管医药行业是否有违规行为的发生
一般是食药监，好医代app上好像有讲，题主可以去看下。
I. 医药行业法律有哪些
1.中华人民共和国药品管理法 2001年2月28日颁布
2.医疗器械监督管理条例 2000年1月4日颁布
3.药品经营质量管理规范 2000年颁布
4.药品经营质量管理规范实施细则
5.医疗器械产品质量管理办法
6.医疗器械产品质量考核办法
7.医疗器械产品质量分等办法
8.全国医院工作条例
9.医学科学技术档案管理办法
10.医疗事故处理条例 2002年2月20日颁布
11.进口药品管理办法
12.新药保护和技术转让的办法 1999年颁布
13.仿制药品审批办法 1999年颁布
14.新药审批办法
15.中华人民共和国执业医师法 1998年6月26日颁布
16.中华人民共和国红十字会法 1993年10月31日颁布
17.中华人民共和国红十字标志使用办法 1996年1月29日颁布
18.中华人民共和国护士管理办法 1993年3月26日颁布
19.中华人民共和国献血法 1997年12月29日颁布
20.中华人民共和国母婴保健法 1994年10月27日颁布
21.中华人民共和国母婴保健法实施办法
22.放射性同位素与射线装置放射防护条例 1989年10月24日颁布
23.药品临床试验管理规范(GCP) 1999年9月1日颁布
24.药品非临床研究质量管理规范（试行） 1999年10月14日颁布
25.药品生产质量管理规范(1998年修订) 1999年4月21日颁布
26.中华人民共和国药品管理法实施条例(全文) 2002年8月4日颁布
27.产前诊断技术管理办法 2002年9月24日颁布
28.关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知 2003年1月29日颁布
29.卫生部关于印发卫生事业单位人事制度改革配套文件的通知 2002年12月27日 颁布
30.卫生行政执法文书规范 2002年11月20日颁布
31.关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知 2003年2月17日颁布
32.中华人民共和国传染病防治法 1989年2月21日颁布
33.中华人民共和国传染病防治法实施办法 1991年12月6日颁布
34.卫生部、财政部、铁道部、交通部、民航总局关于严格预防通过交通工具传播传染性非典型肺炎的通知 2003年4月12日颁布
35.卫生部关于印发《传染性非典型肺炎临床诊断标准（试行）》的通知
36.关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知 2003年4月1日颁布
37.卫生部关于印发《国家救灾防病与突发公共卫生事件信息报告管理规范》（2003版）的通知 2003年4月4日颁布
38.突发公共卫生事件应急条例 2003年5月7日颁布
39.医疗废物管理条例 2003年6月16日颁布
40.进境动物遗传物质检疫管理办法 2003年4月3日颁布
41.关于印发《药品监督行政执法文书规范》的通知 2003年7月29日颁布
42.乡村医生从业管理条例 2003年8月5日颁布
43.关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知 2003年8月13日颁布
44.药物非临床研究质量管理规范 2003年6月4日颁布
45.药物临床研究质量管理规范 2003年6月4日颁布
46.医疗卫生机构医疗废物管理办法 2003年8月14日颁布
47.国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》的通知 2003年10月16日颁布
48.出入境人员携带物检疫管理办 2003年9月28日颁布
49.中医医院信息化建设基本规范（试行）》 2003年11月7日颁布
50.国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理规定 2003年9月28日颁布
51.社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范 2003年11月25日颁布
52.举报制售假劣药品有功人员奖励办法 2003年11月27日颁布
53.卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》的通知 2003年11月22日颁布
54.乡镇卫生院中医药服务管理基本规范 2003年11月25日颁布
55.反兴奋剂条例 2003年12月31日颁布
57.医疗器械临床试验规定 2003年12月22日颁布
58.药品经营许可证管理办法 2004年1月2日颁布
59.药物临床试验机构资格认定办法（试行） 2004年2月19日颁布
60.药品不良反应报告和监测管理办法 2004年3月4日颁布
61.兽药管理条例 2004年3月24日颁布
62.艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗管理办法（试行） 2004年4月5日颁布
63.艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行） 2004年4月5日颁布
64.内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版） 2004年4月1日颁布
65.卫生部关于印发《医务人员艾滋病病毒职业暴露 防护工作指导原则（试行）》的通知 2004年4月6日颁布
66.处方管理办法（试行） 2004年8月10日颁布
67.药品生产监督管理办法 2004年5月28日颁布
68.医疗器械经营企业许可证管理办法 2004年6月25日颁布
69.医疗器械生产监督管理办法 2004年6月25日颁布
70.医疗器械注册管理办法 2004年5月28日颁布
71.直接接触药品的包装材料和容器管理办法 2004年6月18日颁布
72.中华人民共和国传染病防治法 2004年8月28日颁布
73.药品安全信用分类管理暂行规定 2004年9月13日颁布
74.卫生行政许可管理办法 2004年11月17日颁布
75.病原微生物实验室生物安全管理条例 2004年11月12日颁布
76.兽药注册办法 2004年11月24日颁布
77.兽药产品批准文号管理办法 2004年11月24日颁布
78.麻醉药品管理办法 1987年11月28日颁布
79.中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法 2004年12月9日颁布
80.大型医用设备配置与使用管理办法 2004年12月31日颁布
81.公务员录用体检通用标准（试行） 2004年1月17日颁布
82.药品差比价规则（试行) 2004年1月7日颁布
83.急性呼吸道发热病人就诊规定 2004年12月29日颁布
84.保税区检验检疫监督管理办法 2005年1月12日颁布
85.药品注册管理办法 2005年2月28日颁布
86.中医医院管理评价指南(试行) 2005年4月1日颁布
87.医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范 2005年3月3日颁布
88.境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准 2005年3月22日颁布
89.传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定 2005年4月30日颁布
90.医师外出会诊管理暂行规定 2005年4月30日颁布
91.保健食品广告审查暂行规定 2005年5月24日颁布
92.保健食品注册管理办法（试行） 2005年4月30日颁布
93.保健食品样品试制和试验现场核查规定 2005年6月10日颁布
94.动物病原微生物分类名录 2005年5月24日颁布
95.医疗机构制剂注册管理办法（试行） 2005年6月22日颁布
96.麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日颁布
97.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理规定 2005年11月2日颁布
98.病死及死因不明动物处置办法（试行） 2005年10月21日颁布
99.人禽流感诊疗方案（2005版） 2005年8月11日颁布
100.互联网药品交易服务审批暂行规定 2005年9月29日颁布
101.药品生产质量管理规范认证管理办法 2005年9月7日颁布
102.医师资格考试违规处理规定 2005年9月7日颁布
103.新兽药研制管理办法 2005年8月31日颁布
104.中国流行性感冒疫苗预防接种指导意见 2005年10月26日颁布
105.生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行） 2005年8月12日颁布
106.非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法 2005年11月3日颁布
107.进口药材管理办法（试行） 2005年11月24日颁布
108.接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定 2005年11月15日颁布
109.麻醉药品、精神药品处方管理规定 2005年11月14日颁布
110.重大动物疫情应急条例 2005年11月18日颁布
111.麻醉药品和精神药品经营管理办法 2005年10月31日颁布
112.麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行） 2005年10月31日颁布
113.人禽流感诊疗方案 2005年11月23日颁布
114.血站管理办法 2005年11月17日颁布
115.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 2005年11月14日颁布
116.消毒产品标签说明书管理规范 2005年11月4日颁布
117.炭疽病诊断治疗与处置方案 2005年12月14日颁布
118.健康相关产品国家卫生监督抽检规定 2005年12月27日颁布
119.麻醉药品和精神药品运输管理办法 2005年11月8日颁布
120.血铅临床检验技术规范 2006年1月9日颁布
121.艾滋病防治条例 2006年1月29日颁布
122.放射诊疗管理规定 2006年1月24日颁布
123.可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 2005年12月28日颁布
124.全国流行性脑脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日颁布
125.医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定 2006年1月5日颁布
126.医疗器械生产日常监督管理规定 2006年1月19日颁布
127.卫生部接受社会捐赠财产管理暂行办法 2006年1月17日颁布
128.国家食品药品监督管理局听证规则（试行） 2005年12月30日颁布
129.国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法 2006年1月16日颁布
130.药品说明书和标签管理规定 2006年3月15日颁布
131.重大活动食品卫生监督规范 2006年2月13日颁布
132.出入境口岸食品卫生监督管理规定 2006年3月1日颁布
133.人体器官移植技术临床应用管理暂行规定 2006年3月16日颁布
134.2006—2015年全国疟疾防治规划 2006年2月22日颁布
135.疟疾突发疫情应急处理预案 2006年2月23日颁布
136.医师资格考试报名资格规定（2006版 ） 2006年4月4日颁布
137.疫苗储存和运输管理规范 2006年3月8日颁布
138.非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 2006年4月5日颁布
139.国家中医药管理局办公室关于转发卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》的通知 2006年3月28日颁布
140.卫生部办公厅关于进一步加强不明原因肺炎病例报告、核实、检测、筛查工作的通知 2006年3月20日颁布
141.卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知 2006年3月6日颁布
142.卫生部办公厅关于转发天津市卫生监督体制改革相关文件的通知 2006年4月3日颁布
143.卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》的通知 2006年4月3日颁布
144.卫生部关于印发人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定通知 2006年2月7日颁布
145.卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知 2006年2月7日颁布
146.卫生部关于做好全国儿童预防接种宣传日宣传工作的通知 2006年3月29日颁布
147.血吸虫病防治条例 2006年3月29日颁布
148.中国/联合国人口基金第六周期生殖健康/计划生育项目实施方案 2006年3月29日颁布
149.关于进一步加强全国打击非法行医专项行动的通知 2006年4月10日颁布
150.关于单采血浆站转制的工作方案 2006年3月25日颁布
151.学校和托幼机构传染病疫情报告工作规范（试行） 2006年4月6日颁布
152.关于在口岸食品生产经营单位推行食品卫生监督分级管理的通知 2006年3月29日颁布