手术的监管
① 手术分级管理的规定是什么
(一)四级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大的各种手术。
(二)三级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。
(三)二级手术：技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。
(四)一级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。
② 如何规范减肥手术指征 监管医疗行为
以肥胖症为代表的代谢性疾病，包括肥胖、糖尿病、高血脂、高血压、脂肪肝等，已经成为现今社会面临的最严重的公共健康问题之一。自20世纪50年代出现第一例减肥手术报道以来，手术治疗肥胖症在全球范围内获得了很大的发展，已成为治疗病态肥胖的“金标准”。2000年中国大陆开展了第一例腹腔镜下垂直绑带式胃减容术。
初期开拓难 成长爆发快
以腹腔镜胃旁路术为主要代表的代谢性疾病的外科手术，可有效治疗肥胖和2型糖尿病，其手术效果主要是通过体内激素的分泌来实现。手术原理是，一方面可让食物不经过十二指肠和上段空肠，导致某种抵抗（抑制）胰岛素功能的激素分泌减少；另一方面使未充分消化的食物过快达到末段回肠，导致胰岛素的分泌增多，从而使血糖下降。如果患者同时存在肥胖，还可以通过减少脂肪细胞提高胰岛素的效能，降低血糖。手术属于微创，只在腹壁上有穿刺小孔，没有切口，创伤小、疼痛少、恢复快，患者通常当天就能下床活动。
回想10多年来我国代谢性疾病手术的发展，主要有三个特点：1.初期开拓难，成长爆发快。2.模仿能力强，创新开拓少。3.操作水平高，细致研究少。由于观念、技术等方面的差异，在最初的几年，业界仅少数医生在开展代谢性手术。由于疗效好，这段艰难的探索总算是坚持了下来。2007年11月，在中华医学会糖尿病学分会全国学术会议上，这一手术方法得到了肯定。2009年10月，美国糖尿病学会（ADA）年会首次将手术治疗糖尿病作为一种糖尿病治疗方式，列入专家共识。5个月后，国际糖尿病联盟也发表声明，胃旁路手术是治疗2型糖尿病的措施之一，建议符合手术适应证的患者及早采取手术治疗，预防可能发生的并发症。2010年，中国版糖尿病防治指南首次将胃旁路手术列入其中。
随着国际、国内业界对手术治疗糖尿病的认可，使此前仅有个别医院个别医生开展的情况发生了逆转，不少医疗机构都陆续开展了相关手术。据不完全统计，目前已有北上广及南京等城市的数十余家医疗机构开展相关手术，还有很多医院正在准备开展。
逐利者搅局 并发症频发
由于患者有需求，各种医疗机构似乎看到了这其中的巨大利益，趋之若鹜。一段时间内，网上一搜索“减肥手术”或者“糖尿病手术”关键词，出现的几乎全是小医院，甚至是个体诊所的广告。
由于盲目追风，导致出现手术乱象。有些人不会使用腹腔镜，就开腹做；规范的胃肠旁路手术太难做，就做一般的胃大部切除手术；不敢给胖人做，就挑瘦人；没有2型糖尿病患者，1型患者来了也做。由于一些医疗机构管理不规范，从事手术的人员与团队很杂，手术指征掌握不严，出现了一些手术并发症，甚至有死亡病例。2012年曾因个别术者及医疗机构的不规范操作，受到原卫生部的质疑。最终，从事代谢疾病研究的专家通过分析国内外的发展形势和现状，积极争取，终于重获支持，手术被保留下来。
一项医疗技术要想走上良性发展的轨道，必须严格把握适应证。代谢性疾病手术的适应证有三个：第一是肥胖型2型糖尿病患者，1型糖尿病是禁忌证。第二，年龄要小于65岁，病史小于15年。第三，胰岛功能处于代偿期。同时符合以上三个条件，才适合手术治疗。糖尿病晚期、胰岛功能衰竭者，严重器质性疾病不能耐受手术者，肠道功能紊乱、中重度糖尿病性胃轻瘫，患有严重并发症者，自身免疫性糖尿病患者，均不适合该手术治疗。严格的手术适应证把握、规范的术前检查、病人围手术期评估、手术操作及术后并发症处理、术后随访等，是糖尿病外科手术治疗安全性和有效性的保障。
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③ 急诊手术管理措施
请参考急诊管理制度与诊疗常规
④ 手术耗材的管控需要从哪些方面重点监管
有手术电刀笔，高频手术电刀头（LEEP刀头），中性电极板，一次性滴水回电凝镊，LED手术检查灯，手答术无影灯，手术室空气消毒机，连在高频电刀。
现在都要参加投标的，只有中标后才有资格买到医院。
费用由标书费，招标服务费，根据不同产品，不同地区收费不同。
⑤ 手术分级管理规范
为确保手术安全和手术质量，预防医疗事故发生，加强各级医师施行手术的责任心，达到安全满意的治疗效果和培养外科医师的目的。我院根据相关规定，参照有关资料，在广泛征求各临床科室的基础上，制定本规定。 一、手术分类 1. 普通手术： ⑴一类手术：过程简单、技术难度低的常见小手术。 ⑵二类手术：过程不复杂、技术难度不高的中等类手术。 ⑶三类手术：过程较复杂、技术有相当难度的重大手术。 ⑷四类手术：过程复杂、技术难度高的手术。 2. 特殊手术：凡属下列之一的可视作特殊手术。 ⑴被手术者系外宾、侨胞、港、澳、台同胞的。 ⑵被手术者系特殊监管对象、甲、乙类传染病人和保健对象如高级干部、著名专家、学者、知名人士及民主党派负责人等。 ⑶各种原因导致毁容或致残的。 ⑷可能引起司法纠纷的。 ⑸同一病人24小时内需再次手术的。 ⑹术前已知手术、麻醉风险极高、预后差的。 ⑺外院医师应邀来院参加手术的。 ⑻器官移植术。 ⑼新开展的手术及科研项目手术。 以上手术，须经科内讨论，必要时科主任上报医务部备案，协调组织实施。异地行医手术必须按《执业医师法》及《医师外出会诊管理暂行规定》的有关规定执行。 二、各级医师担任手术的范围： 1. 低年资住院医师（取得执业医师资格3年以内）：在上级医师指导下可担任一类手术的术者。 2. 高年资住院医师（取得执业医师资格3年以上）：可担任一类手术的术者，在熟练掌握一类手术的基础上在上级医师指导下可担任二类手术的术者。 3. 主治医师：可担任二类手术的术者，在熟练掌握二类手术的基础上在上级医师指导下可担任三类手术的术者。 4. 副主任医师：可担任三类手术和特殊手术的术者，在熟练掌握三类手术的基础上在上级医师指导下可担任四类手术的术者。并参与本治疗组三类及三类以下手术方案的制定和开展。 5. 主任医师：可担任四类手术和特殊手术的术者。负责本治疗组各类别手术方案的制定和开展。 二、各类分类手术名称（略）。 摘自网络，因为不同的医院可能有不同的管理规范，仅供参考
⑥ 手术室管理制度
手术室管理制度手术室是为病人提供手术及抢救的场所，是医院的重要技术部门。要求设计合理，设备齐全，护士工作反应灵敏、快捷，有高效的工作效率。手术室要有一套严格合理的规章制度和无菌操作规范。随着外科技术飞速发展，手术室工作日趋现代化。
手术室应与手术科室相接连，还要与血库、临护室、麻醉复苏室等临近。抓好手术切口感染四条途径的环节管理，即：手术室的空气；手术所需的物品；医生护士的手指及病人的皮肤，防止感染，确保手术成功率。
一、手术室的设计和设备
（一）手术室的设计
坐南朝北，位于建筑的较高处，以保持空气洁净、防止院内感染为原则，地面、墙壁可以冲洗。要三区划分合理：即有非限制区、半限制区、限制区。要有三通道：即工作人员通道、病人出入通道、污物出口通道。材料应防火、耐湿、不易着色，以具有易于清洁等性能的材料为宜。现代化手术室应设计有：空气净化装置、中心供氧、中心吸引等装置。
（二）手术室的设备
除了具备一般手术室常规器械外，应有闭路电视、空调、高级电刀（进口），为保证不因意外停电影响手术，医院应备有发电设施。不使手术室地面污染，最好使用交换车等现代推车。
（三）手术间布局应力求简洁，柜子应用耐湿、牢固材料制成，以便于清洁。所有物品均应固定设置，保持存放有序，力求各间统一、规范。
二、手术室人员编制及医院手术床位
手术室护士与手术床之比应为：2.5:1，教学医院3：1。手术床设置为：以手术科50张床位设1台手术床为宜，卫生员0.5:1为妥。设护士长1～2人。
三、手术室的规章制度
手术室是手术科医师、麻醉师及手术室人员共同工作的场所，人员流动量大，为保证工作有序，不但各项操作有规程，而且有一定的工作制度，才能使各科手术顺利完成。
（一）手术室一般工作制度
1.凡进入手术室的工作人员，必须穿戴手术室的鞋帽、衣服及口罩，离开手术室时，应更换外出衣及鞋子。
2.院外来参观、学习、实习者，须经医教科或护理部批准，并应有固定地点。
3.各科择期手术，应在手术前一日上午10点半以前送手术通知单，急诊抢救手术，可先口头通知，后补手术通知单。
4.手术按手术通知单时间进行，必须准时到位，不得随意更改。特殊情况与护士联系。
5.术前30分钟接病人，随带病历，并详细核对病人姓名、性别、年龄、床号、诊断、手术部位及药敏试验、术前用药。病员入室后，巡回护士应复查一遍，注意病人手术部位清洁范围，首饰、假牙、手表不得带入手术室。
6.严格无菌操作技术。无菌手术和有菌手术应分室进行，特殊感染须进行特殊消毒灭菌处理。
7.室内保持严肃安静，禁止高声喧哗，手术期间不得聊天、看报等。
8.严格执行室内卫生清洁处理及隔离、消毒检测制度，落实医疗安全防范措施。
9.手术室应常备各种急诊手术包及抢救器材，手术器械不得外借，如外借的需医教科批准。
10.手术室器械应在清洁干净基础上消毒，各种药品器械材料应放在固定位置，贵重器械专人保管，每月清点、维修、保养。麻醉剧毒品标志明显，专人加锁保管，普通药品每天清点并记录，每月检查一次，专人负责。
11.负责保管和送检手术中采集的标本，请医生及时填写病理标本、送检单并作好送检登记，督促及时送检。
（二）手术室医院感染管理制度
1.入室人员的管理
（1）凡进入手术室的工作人员必须更换衣、帽、裤、鞋，不准带私人用物进入工作区。
（2）入室人员进入限制区必须戴圆顶帽、戴口罩。
（3）工作人员每年一次体检，按规定注射乙肝疫苗，患有传染病者不得入室工作。
（4）手术病人入室前，必须更换清洁衣、裤、戴帽及穿脚套。
（5）进入手术室的推车轮须经消毒后进入半限制区。
（6）工作人员外出必须更换工作衣、帽、裤、鞋。
2.参观制度
（1）非本室人员及非手术人员未经许可不得入内。
（2）进修、实习人员必须遵照上述规定执行，实习人员须由带教老师带领，不得单独进入手术室。
（3）参观人员须经医教科或护理部同意后，更换衣、帽裤、鞋、戴口罩，并在指定区域活动，不得任意穿行。
（4）除每日必须做好清洁卫生外，每周固定一日为卫生日，彻底清洁消毒手术室。
（5）专用拖鞋每日用消毒液浸泡后，清洗晾干备用，鞋柜用消毒液擦试 ，每日一次。
（三）手术室的消毒隔离制度
1.严格划分限制区（无菌区）、半限制区（清洁区）、非限制区（污染区），区间有明显标志，严格遵守三通道原则，手术间按无菌、非无菌、污染手术分室。
2.认真洗手，严格按照洗手的消毒方法与步骤进行，每月对手术医生、洗手护士手指培养一次，要有据可查。
3.浸泡液及酒精，每日测比重，每周更换容器及消毒液1～2次，要有记录。
4.手术医生和器械护士戴上无菌手套后应严格执行无菌操作规程。
5.巡回护士应做好充分准备，尽量减少外出和走动，手术间的门不要随便打开。
6.接台手术人员在两台手术之间要洗手、消毒手臂及更换无菌手术衣、手套，并用消毒液擦拭物体表面及地面。
7.做好各类物品的终末消毒。
8. 手术间紫外线要求：功率≥30W/m3,灯距地面＜2.5m，配有紫外线反光罩，辐射强度＞70uw/cm2。
9.凡需手术病人术前一律查肝功能、乙肝全套抗原抗体，阳性者按传染病隔离技术要求对待。
（四）一般感染手术
1.器械、敷料、针筒、手套、引流瓶等均应浸泡消毒后按常规处理。
2.手术间开窗通风，用消毒液擦拭手术床、推车、物体表面、拖地，用紫外线消毒空气。
（五）特殊感染手术、隔离手术
1.就地手术为原则，采用一次性敷料、器械、针筒为好，门口挂隔离牌。
2.术中的纱布、敷料及其他能燃烧的物品应全部焚烧。
3.器械、针筒、搪瓷盘应浸泡于0.5%过氧乙酸中30分钟，经2次高压蒸气灭菌后再处理，包上应贴有红色传染病标志。
4.未使用过物品集中打包，贴上红色传染病标志，高压灭菌后作常规处理。
5.一切接触患者的用物包括推车、被褥，放置手术间内（布类要松散，带盖的盒要打开），用甲醛加热法熏蒸消毒，12.5ml/m3封闭24小时。
（六）无菌物品的管理
1.无菌物品应放在无菌室集中管理，室内通风、干燥、环境清洁、无杂物无蝇无尘，应有纱门纱窗。
2. 无菌物品柜清洁通风应有专人检查，无菌包按顺序排列，标记清楚，无过期物品，无菌物品有效期7天，霉季5天。
3.无菌包体积不应超过30×30×40cm,包布大小合适，容器无破损，大、中型包中间及包布的反折处各放规定的化学试剂一枚。
4.浸泡器械消毒液量足够，关节打开，每周更换一次，标记清楚，细菌培养每月一次，要有据可查。
5.敷料灌、泡手酒精桶，碘酒、酒精瓶要消毒，每周1～2次。
6. 酒精浸泡液测试每日一次，比重保持在0.70～0.75之间，并有记录、签名。
7.肥皂水、指刷、消毒毛巾等用物每24小时消毒一次。
四、HAA阳性病人术后处理
（一）手术前
1.手术医师必须与护士长联系或者在手术通知单上注明，设专用手术间进行手术，房间门口应挂有红色隔离标志，由专人负责巡回。
2.术前做好一切手术用品准备，包括手术器械浸泡盒、刷子、工作人员洗手浸泡液。
（二）手术中
1.工作人员在手术间里应穿隔离衣、穿鞋套，无特殊紧急情况，不可离开手术间，如须添加物品，可请室外人员帮助。
2.术中工作人员应加强自我防范意识，如手套破损应立即更换，妥善放置针、刀等尖锐器械，避免损伤。
（三）手术后
1.工作人员离开手术间时用0.2%过氧乙酸洗手1～2分钟。
2.手术间未被污染的敷料、器械则应重新包好，待高压灭菌后备用。
3.手术后将一切受污染物品分别处置，未经处理不得带出手术间。
（1）术后已沾有血迹的器械、吸引管、针筒、布类用专用桶在0.5%过氧乙酸中浸泡半小时后取出。器械清洁干净，擦干后再行高压灭菌；布类则挤干后打包送洗衣房；针筒清洁后送供应室；吸引管清洁后再煮沸15分钟擦干后备用。
（2）污物桶、吸引瓶应用20%过氧乙酸配成0.5%浓度的溶液浸泡半小时，再将污水倒入污水池内，吸引瓶擦洗干净后应浸泡在0.5%过氧乙酸溶液中半小时后再用。
4.手术间地面、手术床、输液架等用0.5%过氧乙酸拖擦。
5.手术间用过氧乙酸或福尔马林熏蒸，密闭6～8小时后通风。
性病病人术后也按上述要求处理。
五、无菌注意事项
（一）严格区分无菌与有菌的界限
无菌物品一经接触有菌物品即为污染，不得再作为无菌物品使用。
1.手术者经无菌准备后，腰以下、肩以上、腋下和背部均为有菌区。手或无菌物品均不可接触这些部位，双手亦不可下垂至腰部以下。传递器械不可在背后进行。
2.器械台面和手术台面以下为有菌区（凡器械落至台面以下，即使未曾着地也不可再用；线自桌面垂下部分亦作为已污染处理）。
3.手套如有破损或接触有菌区应即更换。
4.前臂、肘部被参观者接触时应套以无菌袖套。
5.手术人员需调换位置时，一人应退后一步，背靠背转身调换，身体的前面不可在别人背后擦过。
（二）保持无菌布类干燥。铺无菌布单时，器械台与手术切口应有四层以上。
（三）保护切口。切开皮肤及缝合之前应再消毒，皮肤切开后以纱布垫或特殊的塑料薄膜保护切口。
（四）保护腹腔。切开胃肠、胆囊、胆管等空腔脏器前，应先用纱垫遮盖保持周围组织，避免内容物溢出污染手术野。
六、手术室安全制度
1.手术室电器设备，如电刀、插灯等应定期检查。
2.手术结束后，手术护士应切断所有电源插头。
3.剧毒药品应上锁并由专人保管。
4.值班人员应巡视手术室每个房间，负责氧气、吸引器、水、电、门窗的安全检查及大门安全。
5.非值班人员勿任意进入手术室。
6.凡在手术室工作的各级人员均应按常规行事，以保障病人的安全。
7.如发现意外情况，应立即报告有关部门，并向院部汇报。
七、手术室护士长职责
1.在护理部主任的领导下，负责本室的行政和业务管理、护理工作和手术安排，保持整洁、肃静。
2.根据手术的任务和护理人员的情况，进行科学分工，密切配合医生完成手术，必要时亲自参加。
3.督促各级人员认真执行各项规章和技术操作规程，并严格要求遵守无菌操作规程。做好伤口愈合统计分析工作。
4.组织护士、卫生员的业务学习，指导进修、实习护士工作。
5.督促所属人员做好消毒工作，按规定进行空气和手的细菌培养，鉴定消毒效果。
6.认真执行查对和交接班制度，严防差错发生。
7.负责手术室的药品、器械、敷料、卫生设备等物请领、报销工作，并随时检查急诊手术用品的准备情况，检查毒、麻、剧药品及贵重器械的管理情况。
8.督促手术标本的保留和及时送检。
9.负责接待参观事宜。
副护士长协助护士长负责相应的工作。
八、手术室护士职责
1.在护士长领导下担任器械或巡回护士等工作，并负责手术前的准备和手术后的整理工作。
2.认真执行各项规章制度和技术操作规程，督促检查参加手术人员的无菌操作，注意病人安全，严防差错事故。
3.参加卫生清扫，保持手术室整洁、肃静，调节温度与湿度，保持室内适宜的温湿度。
4.负责手术后病员的包扎、保暖、护送和手术标本的保管和送检工作。
5.按分工做好器械、敷料的打包消毒和药品的保管工作，做好登记统计工作。
6.指导进修、实习护士和卫生员的工作。
九、洗手护士职责
1.术前了解病情，做到心中有数。提前15分钟洗手，铺好器械台，并将手术器械分类排放。各种导管使用前用生理盐水冲洗。
2.与巡回护士清点器械、纱条、纱垫、针、线等（胸、腹腔、深部组织手术）。手术前，关闭体腔前后，各清点物品一次，以防遗留在体腔内。
3.洗手护士要有高度的责任心，还要有超前意识，严格执行无菌操作，密切注意手术进展，做到正确、主动、敏捷传递器械。
4.保持手术野、器械台、升降台干燥、整洁、无菌、用的器械、敷料分开放置。
5.术中摘下的标本，如：穿刺液、活检取材、细菌培养等要妥善保管，术毕交给医生，并于标本登记本上签名。
6.清洗手术器械，烘干上油包装，贵重仪器和精密器械应及时交给器械室护士，按原位置放好，如术中发现器械不能使用即做记号，术后向器械室护士更换。
7.经胃肠道手术用过的纱条应及时弃去，对吻合口处，应用PVP-I棉球消毒。污染器械应分开放置。
十、巡回护士职责
（一）术前准备（湿抹布擦灰一次）
1.术前问候病人，向病人自我介绍，安慰病人，并核对病人姓名、床号、诊断、血型、手术名称、手术部位、皮下试验、术前用药和备皮情况。
2.检查手术室内抢救设备、器械、物品是否齐全，做好应急准备。
3.检查用物是否安全，性能是否良好，如电刀、吸引器、踏脚凳、双极电凝、无影灯。
4.协助麻醉，协助洗手护士铺台子，协助医生穿手术衣，以无菌盐水冲去手套上滑石粉。
5.做好静脉穿刺、输血、输液工作。
6.与洗手护士共同清点手术用物，如器械、敷料、缝针等数目，并记录在手术清点单上，签名。
（二）术中配合
1.按手术要求放置体位，暴露手术野，避免损伤肢体。
2.随时注意手术进展，观察输液、输血是否通畅，能预期病人所需物品，及早供之，执行口头医嘱，注意生命体征监测结果，配合抢救。
3.注意术中切忌谈笑，不离开手术间。
4.督促术者、参观者严格执行无菌操作。
5.如果没有洗手护士，巡回护士应妥善保管术中标本，并签名。
（三）术后护理
1. 清拭血迹，包扎伤口，护送病人至手术室门口。
2.打开窗户通风，物归原处。
3.督促卫生员搞好手术间卫生。
十一、夜班护士职责
1.
认真做好交接班制度，交班内容包括：病人姓名、床号、诊断、手术名称、麻醉、病人血型、手术进展、输液、输血情况、器械、敷料、针、线等的核对。
2.摆放次日手术用各种器械包、布类包、衣服、纱布、手套、针筒、手术需要时放凡士林、石蜡油。
3.检查手术间内次日手术用的器械台、升降台、输液架是否齐全。
4.每晚检查补充PVP-I棉球、酒精、碘酒；每日测酒精比重，每周二、五过滤酒精并记录；每周五晚更换PVP-I泡手液、泡手桶。
5.督促进行手术间一日二次空气消毒（早、晚紫外线各照射60分钟）。
6.更换无菌持物钳，周六值班负责手术间的空气熏蒸消毒，更换PVP-I、刀片罐、泡镊桶、浸泡盒、添加缝针、刀片；每月阍的周六值班时更换2%二醛溶液。
7.日间HAA阳性手术间、次日体外手术间用40%甲醛熏蒸消毒，次日有体外手术需做冰，布置体外房间的用物（电热毯、电刀、吸引器、输液架、插手板、输血器），并准备好开放输液。
8.应付急诊手术，不准擅自离开手术室，不串岗。
9.负责手术室的安全保卫工作，关好门窗、日光灯、大门上锁。
10.督促工人搞好手术间卫生，保持手术室环境整洁，清理更衣室、值班室、办公室。
11.检查病理标本送检情况，并签名。
12.负责电刀头及特殊手术器械的熏蒸消毒。
十二、器械室护士职责
1.每晨做好无菌间及器械室清洁整理工作，检查无菌手术包的消毒日期。
2.检查并核对晚上急诊手术器械，根据情况督促工人送去高压消毒。
3.手术用的特殊精密器械交洗手护士浸泡消毒，并清点数目。
4.十时半之前接收次日手术通知单，并根据手术通知单，准备次日手术特殊器械及各种敷料、缝线。
5.核对检查手术完毕的器械，并使其清洁完好，如有损坏应予更换，如有血迹应退回洗手护士处重新清洗上油。如有缺少应督促洗手护士及时找回。
6.按手术通知单放次日体位、电刀、单头灯、止血带。
7.准备急诊手术所需器械。
8.整理手术用后的电刀头，检查并补充无菌间内一次性用物（如输液器、输血器、洁净袋、针筒、奥普、薄膜、线、尿袋、棉签等）。
9.每周一次清洁器械柜子内的备用器械。
⑦ 手术分级管理制度
手术分级管理制度
第一章总则
第一条为了加强医疗机构手术分级管理，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件，制定本办法。
第二条本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进行操作，以去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或治疗措施。
第三条医疗机构实行手术分级管理制度。手术分级管理目录由卫生部另行制定。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构手术管理工作。
第五条卫生部负责全国医疗机构手术分级管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构手术分级管理工作的监督管理。
第二章手术分级及授权管理
第六条医疗机构应当建立健全本机构手术分级管理工作制度，由医务部门负责日常监督管理工作。
第七条根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
第八条医疗机构应当开展与机构级别和登记的诊疗科目相符的手术。
第九条三级医院可以开展各级手术，重点开展三、四级手术。
第十条二级医院重点开展二、三级手术。作为区域性医疗中心的二级甲等医院如具备开展甲级手术的必要条件（包括场地、人员、设备等）的，经省级卫生行政部门批准后，可以开展部分四级手术。登记有重症医学科诊疗科目的二级甲等综合医院，如开展与其诊疗科目相适应的四级手术项目，应当向省级卫生行政部门提出申请，经批准后方可开展。
第十一条一级医院（含卫生院）可以开展一级手术。具备麻醉科设置，并拥有性能良好的急诊抢救设备的一级甲等综合医院，如开展与其诊疗科目相适应的二级手术项目，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门提出申请，经批准并向地市级卫生行政部门备案后方可开展。
第十二条社区卫生服务中心、卫生服务站、中小学卫生保健所、门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室等，除为挽救患者生命而实施的急救性外科止血或小伤口处置及其他省级卫生行政部门有明确规定的项目外，一律不得开展一级及以上级别的手术。
第十三条择期手术患者，若需要全身麻醉（含基础麻醉）或需要输血的手术，其手术级别提升一级。若麻醉前评估（ASA）Ⅲ级（含Ⅲ级）以上，且需要全身麻醉支持，手术应在三级医院或经卫生行政部门批准可开展部分四级手术项目的二级甲等医院实施。
第十四条医疗机构应当建立健全手术准入制度和审批流程，保障医疗质量的持续改进。
第十五条医疗机构应根据手术类别、专业特点、医师实际被聘任的专业技术岗位和手术技能，经过专家组临床应用能力技术审核后，授予医师相应的手术权限。
第十六条医疗机构应当定期评价医师技术能力，适时调整医师手术权限，并纳入医师技术档案管理。
第十七条医疗机构开展涉及第三类和第二类医疗技术项目的手术，应当依照相应医疗技术审核标准的要求进行申报。
第十八条需要非本医疗机构注册医师实施或参与手术的，应当按照卫生部及本地区的有关规定执行。
第二十一条登记有重症医学科诊疗科目的二级综合医院，遇有急危重症患者确需行急诊手术以挽救生命时，可以开展四级手术，并做好以下工作：
（一）自觉维护患者合法权益，认真履行知情同意的相关程序；
（二）请上一级医院进行急会诊；
（三）手术结束后24小时内，向该院的执业登记机关备案。
第三章监督管理
第二十二条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：
（一）超出登记的诊疗科目范围的；
（二）未通过手术项目专家组临床应用能力技术审核的；
（三）在手术项目临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；
（四）虽通过审核，但由于人员、设备及场地等变化不再具备开展某项手术条件的。
第二十三条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人责任：
（一）开展卫生行政部门废除或者禁止的手术项目的；
（二）未经卫生行政部门准入擅自开展第二类和第三类医疗技术中的手术项目的；
（三）擅自开展卫生行政部门明确要求立即停止的手术项目的；
（四）擅自开展应当申报并获准入方能开展的其他手术项目的；
（五）违反卫生行政部门其他相关规定的。
⑧ 手术的定义是什么手术都有风险吗
关于手术：
长时间以来，手术刀作为主要操作器械，为人们治病，所以人们把持刀操作作为外科医生的形象，这也是把手术俗称为“开刀”的原因。实际上手术操作不仅仅是用手术刀切割，其它诸如手术设计、缝合、止血、组织分离、手术范围的认定、保护人体器官功能、减少瘢痕形成等方面，都离不开医生的智慧与汗水，因为手术并不是粗鲁地切除，更多的时候需要精巧的修补与重建，所以说手术是一门综合“艺术”。
外科医生通过器械操作，切除病变的组织器官；保留有功能的组织器官；修补和重建有缺陷的组织器官，以达到治疗的目的，这种治疗的方法称为手术。随着医学科学技术发展，除了手术刀操作外、手术的概念已大大地扩展，它还包括导管、激光、冷冻、超声波、射线等的应用与操作。
一般讲手术对人体总会带来一定的损伤，这正是医生选择手术时首先会考虑到的问题，为保证手术顺利，同时尽量减少对人体的损伤，在手术选择，术前准备、术中操作与监护、术后护理、术后功能恢复、手术心理等方面，医务工作者做了大量的研究工作，以保证手术成功。
从手术规模上讲，可以分为门诊手术和住院手术两大类。门诊手术最大特点是不需住院，从而可使父母不离开孩子，受到许多家长的欢迎。一般讲，只有在病儿身体一般状况良好，诊断明确、手术操作简单而且时间较短，术后不会有明显反应(指病儿出现高热、剧痛、患处明显肿胀或多量渗血)、手术医生专业水平符合标准情况下，才适于做门诊手术。不符合上述条件的一般须安排住院手术。
从病情上讲，手术又分为急诊手术和选择性手术。急诊手术多见于创伤、急腹症、大出血、急性感染等。其它非急症情况可根据病情选择最适宜的时机进行手术，这种从时间上、病情上、经济上可以从容安排的手术称选择性手术。
手术的风险：
一般的小常规手术，只要是正规医院医生按照常规操作，风险较小
当然，不同的手术风险是不一样的，手术的风险大小取决于很多因素