⑴ 零售药店gsp首营资料

1）定义
首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
（2）质量审核目的
对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。
（3）质量审核的作用
通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。
（4）质量审核的资料内容
首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
（5）质量审核的程序
① 首营企业审核程序：
根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：
A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；
B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；
C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。
② 首营品种审核程序：
A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；
B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；
C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。

⑵ 首营企业与首营品种如何区别，有何联系

《药品经营质量管理规范》（局令第 20号）八十五条规定：首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的 药品生产企业或药品经营企业 ；首营品种是指本企业向某一 药品生产企业 首次购进的药品。

首次从生产企业购进药品，既要做首营企业审批、又要做首营品种审批；首次从药品经营企业购进药品，只做首营企业审批，不做首营品种审批；从已发生过业务的企业购进新产品（包括新产品、新规格、新剂型、新包装），也须做首营批品种审批。

⑶ 药品经营企业对首营企业资质审核时，主要体现在哪些方面

药品经营企业对首营企业的审核，主要体现在：(以下资料加盖其公章原印章)

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4、相关印章、随货同行单（票）样式；

5、开户户名、开户银行及账号。

(3)药品经营首营扩展阅读

首营企业和首营品种审核的规定

1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。

5、审批首营企业和首营品种的必备资料：

① 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

② 与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6、 质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业负责人审批。

7、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

9、 质量负责人负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

⑷ 产品首营手续包括哪些

我是做药品经营的，有首营企业和首营产品审批表，而且是质量监管必须要求的内容。
首营就是第一次经营的意思，第一次与供应商建立业务关系前，或引起新品种前，要对一般情况和质量信息进行评估，并进行建立档案，这时所要填报的表就是首营企业首营产品审批表。
只有信息准确、符合质量管理和经营要求，才可以开展业务，所以这一过程需要逐级审批。

⑸ 药品经营企业办理首营的意义是什么

是GSP管理中的一项,主要是考核经营渠道是否安全,正当.是否具备资质等.