『壹』 上海申请医疗器械经营许可证需要什么条件

大致分为以下两部分,仅供参考(最下方是样本):

一、申请条件:

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


二、办理程序:

1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:

(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

『贰』 找公司代办医疗器械经营许可证一般都需要问什么问题

各省市要求的情况不太一样,但基本差不多,以下是上海的要求。仅供参考。

上海市医疗器械经营许可证申请条件和所需材料
一、 应具备的条件:
( 一 )具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
( 二 )具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
( 三 )具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
( 四 )应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
( 五 )应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
二、所需材料:(注册资金必须100万以上)
1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:
( 1 )《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
( 2 )《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
( 3 )工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
( 4 )拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
( 5 )拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
( 6 )拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
( 7 )拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
( 8 )拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
( 9 )拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
( 10 )电子申报材料.

『叁』 在上海怎么办理医疗器械许可证,简单吗

你说的医疗器来械许可证应该是自说的经营许可证吧。
现在医疗器械经营许可分为二类医疗器械经营备案,三类医疗器械经营许可证,具体按照《医疗器械经营监督管理办法8号令
第八条
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级或者区级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
第十二条从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
如果能帮到你,可以追问我。

『肆』 在上海怎么办理医疗器械经营许可证啊

(一)开办程序
1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:
(1)《医疗器械经营企业开办许可告知承诺书》;
(2)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》;
(3)企业法定代表人的身份证(复印件);
(4)其他需提供的证明文件。
2、区(县)食品药品监管分局收到申请人承诺书和相关资料后,在5个工作日内核发《医疗器械经营企业开办许可通知》,企业凭开办许可通知向工商行政管理部门申请《营业执照》。 申请经营范围为“各类医疗器械”的企业,应向市食品药品监管局提出申请。
(二)许可程序:
1、企业按照《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》完成企业筹建后,应向经营所在地食品药品监管分局申领《医疗器械经营企业许可证》,并提交以下资料:
(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)营业执照(加盖企业公章的复印件);
(3)企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明(复印件);
(4)经营(仓储)场地的有关证明:(产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件);
(5)医疗器械经营企业资格认可条件自查表;
(6)企业经营质量管理制度目录;
(7)属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书;
(8)其他需提供的证明文件。
2、区(县)食品药品监管分局收到申请资料后,应在15个工作日内完成资料审查和现场审查,作出审批决定。对符合条件要求企业,颁发《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件要求的,应当将不予同意的理由书面告知申请人。 申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。

『伍』 上海办理医疗器械许可证的代办费

已办理过几十家,可以提供咨询服务。

『陆』 有谁代办上海医疗器械经营许可证嘛

上海宾雁商务服务有限公司
我是一家医疗器械公司的认证员,现在还在跟他们沟通联系

『柒』 代办医疗器械经营许可证多少钱

总的费用在11000元人民币左右,申办流程可以大致参考:

1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

以下是证书样本

『捌』 有没有专业代办医疗器械经营许可证的啊

经营许可,建议找本地的代办公司做。第一,房和人员远距离给你找不现实。第二,异地药监关系不好,有些区故意卡着不放。第三,不了解该地药监老师的考核重点在那。-----飞速度CRO留

『玖』 上海市三类医疗器械许可证怎么办理都要什么材料!

上海如何办理二三类医疗器械经营企业许可证? 一、申请条件: 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件: (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。 二、办理程序: 1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料: (1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件); (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件; (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能; (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件; (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。 区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。