1. 医疗器械生产许可证换证现场审查要准备什么材料

是，按照《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范。

2. 河北省《医疗器械生产企业许可证》最新现场审查标准都有那些

得看是什么产品 无菌 植入类的按照医疗器械生产质量管理规范验收

3. 医疗器械生产许可证，申办现场检查需要知道哪些相关法规

需要知道的是如何跟药监局的老师们周旋，交际，礼物，如果没请代办公司的话版您就自己贿赂（如果老师肯收权受礼物的话，不过，一一般情况下，他们是不会直接接受企业礼物的，他们也会被设计，所以比较谨慎）
医疗器械生产许可证法律法规，企业制度，制度表格，在当地药监局网站都有，可以在药监局网站搜索下载，打印出来，翻翻看看就OK了，不过很多，没人可以把这些全部背下来 看重点就OK 了
无非是问你们学了什么法律法规，生产过程中需要注意什么。生产人员需要做哪些方面的培训。如有质量问题怎么处理这些不良事件等等

4. 关于《医疗器械生产企业许可证》现场审查的相关问题

1、关于法规，省市药监局应该有买的，可以买一两本。检查时就可以合格。也可以下载一些国家局令，装订好存放，检查时也可以合格。
2、关于管理制度，这个比较多了，有质量手册，有生产、技术、销售等管理制度，这些制度根据企业自身的情况制订。
3、关于行业标准，可以去标准局购买，也可以在工标网上购买与产品相关的行业标准或国家标准。也可以网上免费下载一些，但不一定都是免费能下载到。

5. 医疗器械生产许可证办理时，现场审查时，需要有完善的体系文件吗

国家局的12号令是国家局颁布的，是一个基础性的法规，具体实行由各地方施行，都有各自专更具体的操作规范属。
各地的管理方式不一样，我操作过的浙江、上海、江苏、安徽都有差别。比如，浙江和安徽 只需要体系框架，制度完备即可。但在江苏，文件上没有要求要准备完备的0287体系，但生产许可的现场检查大部分都已经是按照体考过程中的体系一样查了，要求试产三批，保留所有体系（生产、检测、过程控制等等等）记录，内容很多。上海更是不一样，甚至在办许可证的时候就可以做产品型式检测，现场检查直接更名为体系考核，也就是代替了后续注册过程中的体系考核，更规范。
根据一些同行开会或其他方式的交流而得知，国内其他地区生产许可证现场检查基本比较简单，只要做个体系框架即可。LZ文中提到的质量手册、程序文件，这些是需要的，此外你还要准备三级文件，如操作指导书(有的称呼"WI"抑或"SOP")、以及对应的表单等文件。
另外根据产品不同，准备的文件也不一样，比如无菌产品要额外做非常多的工作，这也就是传说中的"GMP”，医疗器械圈子里正规的简称为“规范”。

LZ如果以后还有相关问题，可随时交流。
周末休息时间难得纯手打，希望给分。周末愉快！

6. 医疗器械生产许可证怎么申请注册具体流程是怎样的需要些什么材料现场审核是怎样的急！！！

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
办理医疗器械经营许可证的条件之一：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
办理医疗器械经营许可证的条件之二：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
办理医疗器械经营许可证的条件之三：具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
办理医疗器械经营许可证的条件之四：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
办理医疗器械经营许可证的条件之五：应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
奥咨达医疗器械咨询有限公司提醒：办理医疗器械经营许可证必须通过食品药品监督管理部门的检查验收。各省、市、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合行政区内实际情况，制定相应的医疗器械经营企业检查验收标准，上报至国家食品药品监督管理局备案。

医疗器械生产许可证的申请注册是一项很繁杂的过程，细节问题诸多，如果您是这行的新手，建议您到奥咨达医疗器械咨询机构咨询一下详情，这里的老师会为您一一指导，助你少走弯路。