医疗器械生产许可证换证

A. 本公司医疗器械生产许可证快到期了，但没有产品注册证，那么生产许可证可以换证吗

按新的办法 总局7号令和你所在地的地方政策申请生产许可延续

B. 医疗器械经营许可证怎么更换新的

建议你立即办理生产许可证换证申请及生产许可证变更申请，
具体需要以下文件：
1、生产许可证换证申请表（3份）
2、生产许可证变更申请表（3份）
3、原生产许可证副本复印件（2份）
4、工商营业执照复印件（2份）
5、产品拟生产的范围及简介（含产品标准及技术说明）（2份）
6、产品生产工艺流程图（2份）
7、变更说明书（2份）
8、设备清单（生产设备及检验设备)(2份）
9、如为无菌的产品，需提供洁净室检测报告有效期内的（2份）
10、自我保证声明（2份）
当然每个地方有所差别，相关表单在当地的药监局网上可以下载。如有疑问，可咨询我哦！
希望对你有所帮助！(详情请咨询弗锐达医疗器械)

C. 医疗器械经营许可证 换证。都需要提供什么谁能给个详细简单易懂的解释呢

需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》；
2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件；（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；
3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；
4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
5．组织机构与职能；
6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权和使用权证明的复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权、使用权证明和仓库地址的地埋位置图与平面图）。
7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④经营产品的范围；
⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。
备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。
详情可登陆弗锐达官网查看。

D. 《医疗器械经营企业许可证》的换证需要准备哪些材料

申请资料包括纸质版和电子版，纸质资料需加盖企业印章 先看你所经营的产品归哪个药监局管，省局或市局，打电话问一下，主要看你经营的产品类别。然后准备以上材料。受理了材料后，一个月内现场验收。以上材料得准备个两三回吧，能让你过。注意，2010年无论是新开办还是换证的企业都得有内审员1-2名。这个到当地的医疗器械协会去考。1-2个月内下证。好过。 经营企业提交以下资料： （1）《医疗器械经营企业许可证换发申请表》； （2）《医疗器械经营企业许可证》和工商营业执照副本原件和复印件（原件核对后退回，正副本原件取证时交回）； （3）质量管理人的身份证、学历、职称、培训证明原件和复印件及个人简历（原件核对后退回）； （4）企业组织机构图、机构职能和职工名册； （5）企业经营地址和仓库地址的地理位置图，经营场所和仓库内布局平面图（注明面积），房屋产权证明、租赁协议（合同）及出租方产权证明的原件和复印件（原件核对后退回）； （6）质量管理制度文件目录； （7）储存设施和设备目录； （8）企业经营产品目录、注册证复印件及授权代理书； （9）申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责，对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺，并由法定代表人签字。

E. 医疗器械公司，经营许可证要到期了，换证需要准备哪些东西

答：《医疗器械经营监督管理办法》有非常具体的规定。

1： 第二十二条 《医疗器械版经营许可权证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

现在你的证快要到期了，不太好办了弄不好得重新按新办申请。

2：第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

3：如果你经营的是第二类医疗器械，现在按备案管理。与许可的区别就是不需要上述第八项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

F. 医疗器械经营企业许可证到期怎么办

企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：
(1)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》；
(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；
(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；
(5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；
(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。
受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区(县)食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。
①符合条件的，作出准予延续行政许可的决定。
②需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。
(Ⅰ)准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。
(Ⅱ)不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告
知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、对不予换证或有效期届满未申请换证的，应当注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼
的权利。
3、到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。
三、法律责任
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，
并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万
元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
四、受理部门、地点、时间
1、经营范围为“各类医疗器械”的
市食品药品监督管理局受理中心

G. 医疗器械经营许可证到期换证需要准备哪些资料要详细点！还有流程！谢谢各位大侠！！急急急

流程与以前申请的模式差不多，一、换证范围：持有经营范围为第二类、第三类医疗器械“许可证”的企业，其“许可证”有效期届满后仍需继续经营的。
以下企业不再换证，原“许可证”予以注销：
1、 只经营第一类医疗器械产品和国家食品药品监督管理局规定不需要申请“许可证”的第二类医疗器械产品的；
2、 终止经营医疗器械的；
3、 未在原“许可证”有效期届满前提出换证申请的。
二、换证审批程序
（一）企业申请
企业应当在“许可证”有效期届满前六个月，但不少于三十日前提出换证申请，并提交下列材料。
1、企业换证申请材料封面和目录（含序号、材料名称、页码）；
2、《xx省医疗器械经营企业换证申请审查表》一式二份（见附件1）；
3、“许可证”正本及副本复印件；
4、企业《营业执照》副本复印件；
5、企业质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历，经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同；
6、经营植入体内医疗器械及向个人销售的家用治疗性医疗器械的企业医技人员的身份证、学历和职称证明复印件及经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同；
7、经营为个人验配医疗器械的企业的专业技术人员证书、身份证复印件及经合同鉴证机关鉴证的劳动用工合同，验配设备和仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；
8、企业注册经营地址和仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图；
9、企业医疗器械质量管理制度目录；
10、企业相关人员经药监部门培训合格发放的“培训合格证书”复印件（提交原件核对）；
11、电子版材料U盘（见附件2“电子版材料申报说明”）；
12、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》（见附件3）
换证的流程

H. 医疗器械生产许可证换证现场审查要准备什么材料

审 查 内 容 审查结论
一、人员、机构与培训
1．1 企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
1．2 企业应设立医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。
经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质量管理人员。
经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构、任命质量管理机构负责人及至少1名质量管理人员。
1. 3 质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、部门规章及北京市有关医疗器械监督管理的有关规定，熟悉所经营产品的技术标准，负责所经营产品的质量、售后服务、内部人员的培训或者协助第三方完成售后服务和人员培训。
1. 4 质量管理人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称。
1．5 质量管理人相关专业确定为：
1、器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；
2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等；
3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等；
4、医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；5、诊断试剂类：化学、药学、生物医学工程等；
6、软件类：计算机等；
7、验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等。
1．6 经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
1．7 经营植入、介入及人工器官类和一次性无菌类产品，企业应组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。
1．8 经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。
1．9 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。
1．10 企业应对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，培训应有计划。
二、经营场所与储存条件
2．1 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积应不小于20平方米。
2．2 经营验配类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。
2．3 经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
2．4 经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
2．5 具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下（经营医疗器械的门店除外）：
器械类：20平方米。设备、器具类：30平方米。植入、介入及人工器官和诊断试剂类：10平方米。医用材料类：50平方米。一次性无菌类：60平方米。单一经营大型医用设备类、软件类产品可
不设库房。
2．6 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。
2．7 库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
2．8 库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。
2．9 仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。
2．10 库房内医疗器械产品应摆放有序。
2．11 明确效期产品存放区域，效期产品应集中摆放，作出标识并有效期预警机制。
三、管理制度与记录
3．1 企业应建立以下管理制度：
采购制度；
进货验收制度；
仓储保管制度；
进、出库复核制度；
质量跟踪制度；
不良事件报告制度；
不合格产品处理制度；
效期产品管理制度；
用户投诉制度；
售后服务制度；
培训制度。
3．2 企业应建立以下记录：
首营企业和首营品种记录；
医疗器械采购记录；
进货验收记录：至少应包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、出厂编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员；
产品养护记录；
出库复核记录；
销售记录：至少应包括销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售数量、经办人；
售后服务记录；
质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；
不良事件报告记录；
不合格产品处理记录；
效期产品管理记录；
用户投诉记录；
培训记录。
四、医疗器械质量管理档案
4．1 医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案。
4．2 医疗器械采购、销售合同的档案（直接面向消费者的门店可不建立销售合同档案）。
4．3 医疗器械产品资质档案。
4．4 供应商资质档案。
4．5 用户档案。
4．6 企业员工档案。
4．7 企业员工健康检查档案。

I. 医疗器械生产许可证到期换证属于许可事项变更情况吗

医疗器械生产许可证到期换证不属于许可事项变更。