医疗器械许可证申请
〔范本〕
医疗器械经营企业许可证
申 请 书
企业名称（签章）： 天津******有限公司
主管部门（签章）：
申 请 日 期 ： **年**月**日
天津市食品药品监督管理局
http://www.tda.gov.cn
自 我 保 证 声 明
天津市食品药品监督管理局 ：
根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企 业 名 称：天津******有限公司（盖章）
企业负责人（企业法人代表签字）：***
****年** 月** 日
附件1：医疗器械经营企业开办登记表
附件2：职工登记表
附件3：有关证件的复印件
企 业 基 本 情 况（范表）
企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写
注册地址 要求与经营地统一 邮政编码
经 营 范 围
要求填报具体经营产品的名称（不够可另附A4纸）
仓库地址 外设仓库的地址应与产权证明地址一致
法定代表人 职务 联系电话
企业负责人 职务 联系电话
质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称
质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称
职工总数 质量管理人数 技术人员数
经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。
存储条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。
设 施 设 备 名 单
1，经营场所：具体办公设施、设备清单
2，存储场所：具体仓储设施、设备清单
附件1
医疗器械经营企业开办登记表
申请企业名称 天津****有限公司 隶属单位 指有隶属关系的上级
注 册 地 址 天津市***区***路（道）
***号***室 邮编 ****** 企业性质 有限责任
电话 ****** 职工总数 ×人
经 营 地 址 应与注册地址一致
邮编 ******
电话 ********
企业
负责人 指企业法定代表人 职
称 按“须知”规定 学
历 按“须知”规定 专
业 按“须知”规定
联系人 *** 联系电话 ******** 注册资金 ××万元
经营场所面积 ㎡ 按“须知”规定 仓储面积 ㎡ 应与经营规模相适应 经营方式 批发/零售
管理制度目录
一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制
三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度
五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度
七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度
九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度
十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度
十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度
注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。
经营品种
具体经营品种：
如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等
注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。
2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。
市食品药品监
督管理局意见
年 月 日（盖章）
证 号
备 注
附件2
职 工 登 记 表
填报日期： 年 月 日
姓 名
性别
年龄
学历
职称
专业
本企业职务
经何种培训
岗位
*** 中专以上学历或初级以上职称 初级 总经理
（法定代表人） 企业内部
培训
*** 大专以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 质检机构负责人 企业内部
培训
质量检验
*** 大本以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 设备安装、调试、维修机构负责人 企业内部
培训
设备安装、维修
*** 仓库负责人 企业内部
培训 仓库保管
*** *** ***
*** *** ***
注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的；开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须
知”中的有关要求填报此表。
2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。
3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。
4、企业主要成员包括：法定代表人（聘任的负责人）、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，
其他尚未聘用的人员一般可不报。
5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。
附件3
有关证件的复印件：
1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明（指在本企业成立前的不在岗证明如：离（退）休证；就、失业证；人才中心证明等）、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。
企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。（原件）
医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证（与经营品种想适应的学历证明）、职称证、不在岗证明。
新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。
2、企业名称查询确认单或营业执照（正副本）。
3、经营用房的产权证明或租赁合同。
（经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明）
4、相关投资者情况。
（已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告；新开办公司企业应附公司章程；新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单）
5、经营设备及测试仪器清单。
（经营设备清单是指：公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产。
测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等）
6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。
（公司章程是指：工商局按“公司法”发给新办公司必报的程序材料；已有执照的公司应附公司章程；不是有限公司的企业不报章程）
相关部门批件是指：企业上级对该企业成立时的批文、任命等文件）
7、企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格。
（根据所经营的医疗器械产品类别（一类、二类、三类）制定相应的管理制度和记录表格
经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管理制度和记录表格）
8、法律、法规、规章所制定的其他材料。
（如：*公司法、*合同法、反不正当竞争法、*消费者权益保护法、劳动法、商标法、*广告法、公司登记管理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、*会计法、 计量法、*标准化法、 *产品质量法、**医疗器械监督管理法规文件汇编（一）（二）（三）、*医疗器械广告审查标准、*医疗器械广告审查办法、*行政诉讼法、*行政处罚法、*行政许可法等，）
上述法律、法规文件不作为上报材料，企业可做为学习、培训教材，带“*”字法律、法规文件企业应了解，尽量准备齐全，但*中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”、*《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、*《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》、*《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》等与所经营的医疗器械相关的专项法律、法规、规章、规定必须具备。
注：上报材料一律用A4 纸打印或复印。
这是范文，希望对你有所帮助！！！！
B. 怎么办理医疗器械许可证，有什么些条件呢
可以去市场监督管理局具体咨询
C. 申请医疗器械经营许可证需要什么条件，办
申请医疗器械经营许可证的条件：
首先，要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员，大家都知道医药产品关系到人体生命财产安全的特殊产品，储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员是不行的，如果没有专业人员管理和销售这样就不能保证在采购、储存、管理环节的产品质量，从而产生产品质量问题最终导致使用者出现医疗事故。公司经营过程也风险四伏，所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责，让企业经营风险进一步降低。
其次，需要有经营场地，这个就无需多言了销售医疗器械有了办公场地更方便管理员工，更方便管理所销售的产品，降低产品发生问题的风险，给客户一种信赖。
再次，要以公司为主体销售经营医疗器械；个人销售或者个体工商户销售医疗器械，国家是不允许的；其次也不能保证产品质量，而且有经营场地也是正规经营和高效创业的保证。
最后，具备上述几点后就可以申办医疗器械经营许可证了，这也是最重要的一步。
希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。
D. 申请医疗器械许可证所需材料有什么
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》[1]；
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记回表》；
3、工答商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；
8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
奥咨达医疗器械咨询机构
E. 医疗器械许可证怎么办，需要什么资质
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
三类医疗器械经营许可证的条件
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
办理医疗器械经营许可证的流程
第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）
第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，*终影响是企业否能取得经营许可资格）
第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
F. 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求
一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
G. 医疗器械经营许可证申请材料
办理医疗器械经营许可证需要提供哪些资料？
依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号） 的规定，办理医疗器械经营许可证需提供如下相关资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
3、申请报告；
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
5、经营场所、仓库布局平面图；
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件；
8、经营质量管理规范文件目录；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；
10、仓储设施设备目录；
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
希望可以帮到你， 有不明白的可以随时咨询我。
H. 医疗器械许可证申请需要具备什么条件
开办医疗器械经营企业条件：
一、人员条件：
第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
第三类医疗器械经营企业不低于100万元
第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
二、经营场所
1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；
2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。