中药药品生产许可证
不可以。你是中药饮片的,只能申请办理药品生产许可证。如果你要上食品的项目,那么你要重新配置生产线才可以。
Ⅱ 药品生产许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样
药品生产许可证、批文、GMP认证。
1.拿地
2.建车间
3.报生产许可证(范围:原料,片剂?剂)
4.各种体统验证
5.做研究
6.报生产
7.到生产现场检查阶段,认证
8.认证和生产检查均结束,取得GMP证书和批准文号
拿地前做个《药品生产许可证》审核,同意筹建后再建,通过验收后拿到《药品生产许可证》,如果许可证范围类,有批准文号的产品,进行验证,试生产一个月后做GMP认证。
通过验证后产品开展研发,以申报生产,审批同意后,拿到《GMP》后才可以上市销售,前次验证等生产的产品,检验合格后可以上市销售。
药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核,确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格,对符合条件的企业发给《药品生产许可证》,企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册,领取经营执照的一种制度.
批文是:药品批准文号。生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
(2)中药药品生产许可证扩展阅读:
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定,《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》
Ⅲ 中药饮片车间(已取得药品生产许可证和GMP证书),可以用于申报食品生产许可证来生产食品吗
不可以,要按照食品GMP相关标准进行审核后,合格了才能进行生产食品,具体可咨询食品药品相关部门。
Ⅳ 中药饮片生产企业有 药品生产许可证和GMP证书可以向医疗机构销售本企业生产的药品吗
只要你的药品生产许可证上包含你的中药饮片就可以销售,否则是不可以的。
Ⅳ 《中药饮片经营许可证》和《中药材经营许可证》是两个证吗
法律上没有《中药饮片经营许可证》和《中药材经营许可证》的证书,经营中药材和中药饮片都是办理《药品经营许可证》。
《药品经营许可证管理办法》第七条规定,药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、
中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
根据上述条款规定,经营中药材和中药饮片都属于药品经营许可证的范围。
(5)中药药品生产许可证扩展阅读:
药品经营许可证管理办法
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2、执业药师执业证书原件、复印件;
3、拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2、申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正。
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
4、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
Ⅵ 如何查询药品生产许可证真伪
药品许可证号不可以查询药品真伪,因为药品许可证是药品生产许可证,每个药品生产企业无论生产多少药品,只需要一个药品生产许可证。
药品批准文号:“国药准字”可以查询药品真伪,因为 “国药准字””也叫“批准文号”。一药一号是药品生产合法性的标志,是药品身份的证明,是识别真假药的重要依据。
药品在包装上一定能够看到批准文号:“国药准字H(或Z.S.J.B)+8位数字”,它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品,H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品。
进入国家药监局数据查询网址:http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html
— 点击国产药品 — 输入药品名称或批准文号 — 点击查询。结果就出来了。如果查保健品,就选择国产保健食品,其余相同。如果查进口药品、进口保健品选择进口药品、进口保健品,其余相同。
因为凡是药品、保健食品(即保健品)都必须经过国家食品药品监督管理局注册,并发给药品、保健品的批准文号才可以生产或上市销售,(包括进口药品和进口保健品)凡是经过国家食品药品监督管理局注册,并发给批准文号的药品、保健品在国家药监局数据库都有备案,(保健品有卫生部批的)都可以查的到,查不到的就是假药或假保健品,也有可能是食品,因为食品是省批的在国家药监局数据库没有备案。
Ⅶ 请问中药生产企业生产中药饮片需要什么资质吗每种饮片都需要药品批准文号吗
需要药品生产许可证 和GMP认证证书,还有其他的,比如营业执照、税务登记证等等,不是每种饮片都需要药品批准文号,多数都不需要。 不知回答明白你的问题没,另外说一句,不建议建设中药饮片生产企业,现在国家政策简直是不让饮片企业活,根本不好干,尤其是新建企业(乱用生产西药的标准,生产中药饮片 )。监管 乱七八糟的,各地监管不一样,正规企业很难生存的。
Ⅷ 什么药品的生产许可证编号
药品的生产许可证编号?就是《药品生产许可证》上面的编号,比如:黄石世星药业有限责任公司的《药品生产许可证》上面的编号:鄂Ha20050005
但是药品的包装或标签和说明书上都不会有,国家也没有要求标注《药品生产许可证》编号的。
《药品生产许可证》是一个药品企业,可以生产药品和达到生产药品的条件的证明文件。
我想你想问的不是《药品生产许可证》的编号,而是药品生产“批准文号”。一个具备了生产药品条件的药厂,也不是就可以生产药品的,每生产一个药品品种,还需要获得那个药品的批准文号(即国药准字),就是具体到某一个药品的合法性证明文件。“国药准字号”也叫“批准文号”。一药一号是药品生产合法性的标志,是药品身份的证明,是识别真假药的重要依据
按《药品管理法》的要求,在药品的包装或者标签上,和说明书上必须注明药品的批准文号。所以药瓶的标签上方应该有“国药准字......”。
是这样标示的:
“批准文号:“国药准字H(或Z.S.J.B)+8位数字””。
它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品,H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品。如果包装上没有“国药准字”肯定是假药,或者有“国药准字”你登陆国家药监局数据查询,输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字,查不到的也是假药。
进入国家药监局数据查询网址:http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html
—点击国产药品—输入药品名称或批准文号—点击查询。结果就出来了。如果查保健品,就选择国产保健食品,其余相同。如果查进口药品、进口保健品选择进口药品、进口保健品,其余相同。
因为凡是药品、保健食品(即保健品)都必须经过国家食品药品监督管理局注册,并发给药品、保健品的批准文号才可以生产或上市销售,凡是经过国家食品药品监督管理局注册,并发给批准文号的药品、保健品在国家药监局数据库都有备案,(保健品有卫生部批的)都可以查的到,查不到的就是假药或假保健品,也有可能是食品,因为食品是省批的在国家药监局数据库没有备案。
Ⅸ 生产中成药需要办理哪些证件
如果要生产有文号的中药提取物,必须办理《药品生产许可证》和《GMP证书》,如果仅按植物提取物销售,可以不办两证。但按植物提取物销售,和卖豆腐差不多。所以,中药材提取加工企业应该办理生产许可证。
办理生产许可证需提供的资料:
1、开办药品生产企业申请表;
2、申请人的基本情况及其相关证明文件;
3、拟办企业的基本情况,包括拟办企业的名称、生产产品、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明,投资规模等说明。
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址;企业类型、法定代表人或企业负责人的基本情况。
5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证明;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表。并标明所在部门和岗位。高级、中级、初级技术人员的比例表;
7、拟办企业的周边环境图。总平面布置图,仓储平面布置图,质量检验场所平面布置图;
8、工艺布局平面图(包括更衣室、浴洗间、人流和物流通道、气闸等。并标明人、物流向和空气洁净度等级)。空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。工艺设备平面布置图。
9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
10、 拟生产剂型及品种的工艺流程图、并注明主要质量控制电机项目。
11、 空气净化系统、制水系统,主要设备验证概况,生产、检验仪表仪器,衡器校验情况。
12、 主要生产设备及检验仪器目录
13、 生产管理、质量管理文件目录;
14、 企业法人代表或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条规定情况的自我保证声明。
15、 拟办企业所在地地市局审查提出的上述申请材料的真实性、完整性的意见。