中医药知识产权保护
中药方最好不要申请专利,作为技术秘密保护更好。 关于中药方制药,必须经过版严格的程序和相当长权的时间、大量的资金投入。首先要经过动物试验(约30万元),然后要委托科研机构做文件(10多万)报省级药监局,省级批好后到国家局,国家局再批临床批件,临床阶段大约半年(100多万),然后才是批药号(准字号),然后具备生产条件才能生产。
⑵ 中医药专利保护有效期有多久
药品类只能申报发明专利,发明专利保护期限为20年
⑶ 中药知识产权保护的中药知识产权保护的两条路
目前从总体上看,我国在知识产权特别是“自主知识产权”的拥有及利用上,不占优势。这主要是因为发明专利、驰名商标、软件与视听作品等等的版权主要掌握在少数发达国家手中。而要增强我们的地位、至少使我们避免处于过于劣势的地位,我们有两条路可走。一是力争在国际上降低现有专利、商标、版权的知识产权保护水平,二是力争把中国占优势而国际上还不保护(或者多数国家尚不保护)的有关客体纳入国际知识产权保护的范围,以及提高中国占优势的某些客体的保护水平。走第一条路十分困难。从《伯尔尼公约》的修订过程和TRIPS协议的形成历史看,走第一条路几乎不可能。
就第二条路来说,我们应力争把“生物多样化”、“传统知识”纳入知识产权保护。
现有知识产权制度对生物技术等等高新技术成果的专利、商业秘密等保护,促进了发明创造;现有知识产权制度对计算机软件、文学作品(包含文字作品及视听作品等)的版权保护,促进了工业与文化领域的智力创作。但在保护今天的各种智力创作与创造之“流”时,人们在相当长的时间里忽视了对它们的“源”的知识产权保护,则不能不说是一个缺陷。而传统知识,尤其是民间文学的表达成果,正是这个“源”的重要组成部分。 对“生物多样化”给予知识产权保护,主要是保护基因资源。基因资源与传统知识相似,可能是我国的又一个长项。许多发展中国家以及基因资源较丰富的发达国家(如澳大利亚),已经开始重视这方面的保护。我国仅仅在《种子法》等法律中开始了有限的行政管理。把基因资源作为一种民事权利,特别是作为知识产权来保护,我国做得还远远不够。
传统知识与生物多样化两种受保护客体与世界贸易组织中已经保护的地理标志有许多相似之处。例如,它们的权利主体均不是特定的自然人。同时,传统知识与生物多样化两种受保护客体又与人们熟悉的专利、商标、版权等等的受保护客体有较大不同。所以,有人主张把它们另外作为知识产权的新客体,而不是与其他客体一样并列在一起。不过,必须给予一定的保护,在这一点上,则是需要力争的。“力争”的第一步,就是本国的立法与执法首先把它们保护起来。
这种保护,首先是应当要求使用者尊重权利人的精神权利。例如,要求使用者指出有关传统知识或者生物品种的来源。如果自己创作的新作品或者开发的新技术方案是以有关传统知识或者生物品种作为基础的,必须说明;如果自己推向市场的商品或服务本身就是他人已有的传统医药、民间文学艺术等,就更须说明。近年拿了中国人开发并使用了千百年的中药乃至中成药推入国际市场,却引世人误以为该中成药出自日本、韩国等国者,并不在少数。这对中国的传统知识是极大的不尊重。其次,这种保护必然涉及经济利益,即使用人支付使用费的问题。至于法律应当把付费使用的面覆盖多广,以便既保护了“源”,又不妨碍“流”(即文化、科技的发展),则是一个可以进一步研究的问题。
中国人在知识创新方面,并不比任何人差。我们应当积极利用知识产权制度业已形成的高保护,推动国民在高新技术与文化产品领域搞创造与创作这个“流”;同时积极促成新的知识产权制度来保护我们目前尚处优势的传统知识及生物多样化这个“源”。这样,才更有利于加快我们向“知识经济”与和谐社会发展的进程。
⑷ 中药申请专利和中药品种保护的区别
一、两种保护的关系和区别
中药专利保护与中药品种保护的目的都是对中药技术成果给予合法性的保护,以促进中药事业的发展,在这一点上二者是统一的,现就二者的区别介绍如下:
1.两者保护的法律效力不同:专利保护的法律依托是《中华人民共和国专利法》,属于全国人大常委会正式通过的国家法律,其保护方式是由专利局授予专利保护范围,通过诉讼程序由法院判定是否侵权,并由法院执行对侵权者的制裁;中药品种保护的依据是国务院制定的《中药品种保护条例》,属于国家法规,其保护方式是由国家卫生行政部门监督管理(现已改由国家药品监督管理局,以下同—编者注),采取行政保护措施。在法律效力上前者大于后者。也就是说,根据法律与法规矛盾时,法规服从于法律的原则,对同一种中药品种,如果两者保护的权益人出现不同时,在法律效力上后者服从于前者。鉴于此原因,《中药品种保护条例》第二条第二款规定:“申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例”。
2.被保护者的权利性质不同:专利权属于知识产权的范畴。所谓知识产权是国际上广泛承认的一种特殊的、无形的财产所有权,包括工业产权和版权,工业产权又包括专利权和商标所有权。知识产权在法律概念上具有专有权和财产权的特征。专利保护就是通过对专利申请人授予专利权的形式给予保护,专利权人享有该专利技术的独占权,即专利权人有独占使用其专利权的权利,并有限制或许可他人使用其专利权的权利。也说是说,决定是自己独家生产其专利药品,还是许可其他厂家生产以及许可其他几家生产的权利人是专利权人自身,如果未经专利权人许可而使用其专利技术构成侵权行为,专利权人有权制止侵权行为,并有权要求侵权者赔偿其经济损失;而中药品种保护属于对特定生产企业所生产中药品种的一种行政保护措施,不具有法律上的专有权和财产权特征,即对于中药品种保护来说,同一保护品种受益人不只是一家,它可以同时是两家以上的生产企业,决定保护几家生产企业同时生产同一产品的权利人不是《中药保护品种证书》的持有者,也就是说,《中药保护品种证书》持有者的权利是非独占性的,并且,对擅自仿制中药保护品种的处罚权归卫生行政部门所有,《中药保护品种证书》持有者不具有要求赔偿其经济损失的权利。专利权由于具有财产权的特性,与普通财产所有权人一样,专利权人有权决定他所拥有的专利权的命运,诸如转让、赠与、放弃等,这就是财产所有权人在法律概念上的处分权。因此专利权可以进入商品流通领域进行自由买卖,专利权人有权决定是否通过部分或全部转让,获得经济利益;而《中药保护品种证书》持有者的权利是不能自由进入商品流通领域进行买卖和转让的,只有对临床用药紧缺的中药保护品种,根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议,经国务院卫生行政部门批准,《中药保护品种证书》持有者才可以收取合理的使用费,并且其使用费数额双方协商不能达成协议时,由卫生行政部门裁决。也就是说,《中药保护品种证书》持有者对这种使用费的收取是有条件的、非自主性的。
3.两者保护的客体范围不同:专利保护的客体包括了中药复方、单方制剂,中药提取物及其制剂,中药的制备方法或加工工艺,中药的新用途,而且,专利保护的药物产品可以是正式批准的药物品种,也可以是正在研制中的未上市的药物;中药品种保护的客体只是列入国家药品标准和国务院卫生行政部门认定的列入省、自治区、直辖市药品标准的药物产品(《中药品种条例》第二条规定“本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”—编者注)
4.两者保护的期限不同:药品专利保护的期限统一为二十年;中药品保护的期限不是统一的,中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年,中药二级保护品种为七年。
⑸ 怎么申请中药专利
中药的专利申请,通常是以具体的实施举例来说明发明的最佳方式,也就是实施例。对于中药专利申请实施例的数量应当依据现有技术的状况,特别是要求保护的范围来确定。如果在专利申请中要求保护的范围太宽,没有足够的实施例说明要求保护范围内的技术方案都能实现,体现这种保护范围的权利要求会由于得不到说明书的支持而不能被批准。
对于实施例的描述应当详细具体。要写明具体的原料药配方及各组分的使用量、具体的生产步骤和工艺方法;实施该技术方案的具体工艺条件,如温度、时间、浓度等;还应当写明以使用量的原料药制备成药物产品的剂型、产量、单位剂量等。总之,实施例应当描述成生产该药物的具体工艺步骤和方法的实际操过程,这种描述要使本领域中的普通技术人员,在不需要创造性劳动的情况下,就能够实现该发明。
祖传秘方专利申请
一、发明名称:如治疗什么病。
二、发明目的:如对国家和人民有何作用。
三、前言:所发明的药对什么病有治疗效果,怎么样引起的,它的症状和病因。
四、处方:
五、功能:
六、主治:
七、病理简述:
八、药理分析:(参考文献)
九、制备工艺:怎么样生产和制作。
说明书摘要
权利要求保护书(权利要求书)
请求书
说明书附图:(工艺流程示意图)
一切具备,你可以把文件送到当地政府有个专门受理的叫科学技术局,他们会帮你送到国家知识产权局专利局
⑹ 中药配方受知识产权保护吗
肯定是受保护的,但在受保护的前提下你有去申请,不然的话你也无法维权
⑺ 药品专利保护和中药品种保护的区别是什么呢
两种保护的关系和区别
中药专利保护与中药品种保护的目的都是对中药技术成果4.两者保护的期限不同:药品专利保护的期限统一为二十年;中药品保护的期限
⑻ 中药专利的现状及相关保护
我国中药专利申请的现状与思考
沈丽令鸟
据不完全统计,近几年我国中药专利申请中约90%为个人申请,药厂、大学、科研院所的申请约占10%。个人申请的授权率为30%左右,而药厂、大学、科研院所申请的授权率约为70%。
1993年中国专利法开放药品专利申请后,当年中药申请量即达到1700件左右,这在一定程度上促进了中药的创新。近十年来,中药专利经历了申请量大幅度增长、显著下降和逐步回升的阶段。笔者将对中药专利申请的现状作如下分析与思考。
中药专利申请的特点及存在问题
一、专利申请人多为个人。据不完全统计,近几年我国中药申请中约90%为个人申请,药厂、大学、科研院所申请约占10%。个人申请的授权率为30%左右,而药厂、大学、科研院所申请的授权率约为70%。由于申请人多为个人,申请中常常只有配方,既没有动物试验,也没有临床观察报告。可以说申请人提交的是一个未完成的发明,从而导致该申请不能被批准。这些申请虽没有获得专利权,但是其技术内容已经被公开,对于申请人来说,是不利的。而且,对于我国中医药行业来说,也是不利的。因为在世界范围内,均可以检索到这些技术内容,无形中造成了我国中医药信息资源的“流失”。
二、发明点多在复方制剂上,而涉及中药有效成份提取及纯化的申请相对较少,尤其是将有效成份提取为一个纯化合物的专利申请更加微乎其微。但是,后一种专利申请却具有更大的价值。尤其是加入世贸组织以后,面临国外药物的冲击和技术垄断,这一点显得尤为突出。同时,提取纯药物化合物制备成药物,也有利于中药走向世界。因为,纯化合物避免了中药产品中的重金属、质量监控等问题,而这些正是阻碍中药产品走向世界的主要因素。
三、专利申请的代理比例不高,而且,在这些代理人中有中医药专业背景的很少。因此,在申请文件撰写过程当中,所使用的药名常常出现混乱,有的使用的是可以作为一种正名和几种异名的名称,有的甚至是当地的俗称,在公开出版物上从来没有记载过。而申请人又不能够证实这种名称的原料在申请日之前处于公开状态,导致该申请的技术方案不能被实施。这种由于药名问题导致公开不充分而不能被授权的专利申请,也占一定比例。
对中药专利申请的思考与建议
现状提醒我们,药厂、具有科研能力的医疗机构和大专院校及科研单位,需要增强专利保护意识。由于这些单位具有较强的科研能力和经济实力,更易于开发出高水平的具有专利性的中药产品,如没有专利的保护,产品上市之后遭仿制,经济损失将非常惨重。只有将这些中药产品处于专利保护之下,才能更好地体现这些产品的价值,同时也可体现出专利产品的优势,也就是可以防止他人为了生产经营的目的制造、使用、销售、许诺销售和进口该专利产品。同时,专利产品的价格可以高于非专利产品的价格。这样,一方面可真正发挥专利制度在中医药领域中的法律保护作用,另一方面可鼓励高水平中药产品的开发,从而进入良性循环。
(一)申请专利的时机
由于我国实行的是先申请制,也就是说,如果两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利,那么专利权将授予最先申请的申请人。因此申请人应当尽早申请专利。但另一方面,由于包括药品在内的发明专利的保护期是自申请日起20年,所以申请人应当根据自己的实际情况选择申请的最佳时间。一般来讲,在作出药效结论后甚至在临床之前,即可申请专利。原因是专利保护的是一个具有三性(即实用性、新颖性和创造性)的技术方案,在作出药效结论后即满足了作为专利申请的必要条件,不必等到临床试验,甚至新药获得批准之后再申请。而且,提前申请还可以避免在新药审批和公告过程中出现技术方案公开而丧失新颖性的可能性。
(二)申请文件的撰写
申请药品专利,在说明书中应当公开新的药物组合物或该药物具体的医药用途、药理功效、有效量及使用方法,应当提供对于本领域技术人员来说,足以证明该发明的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的数据。有效量和使用方法或制剂方法等应当公开至本领域的技术人员能够实施的程度。这一点申请人应当特别注意,避免由于公开不充分而导致申请被驳回。
(三)申请专利的内容
在目前有关中药有效成份提取及纯化的专利申请相对较少,尤其是中药有效成份化合物专利申请少的情况下,一方面申请人应当在积极研究的同时,对其技术方案进行专利保护;另一方面,应当尽可能地采取更有效的保护形式。产品专利的保护范围较宽,它包括有权禁止他人为了生产经营的目的制造、使用、销售、许诺销售和进口其专利产品的所有行为。不管这种行为采用什么方法制备和以何种方式使用,都必须得到专利权人的许可。因此,应当尽可能地采用产品专利保护的形式。但是,某些用途专利,其保护力度有时也比较大。例如,首次发现了一种中草药具有治疗某种疾病的新的医疗用途,可以采用用途专利的保护形式,因为这种专利权利要求的保护范围也是很宽的,申请人应当予以注意。
中药是我国特有的资源,中药产业在我国国民经济中一直占居着重要地位。随着我国加入世界贸易组织,专利在中药保护中将会发挥越来越大的作用。如何更好地发挥专利制度在中药保护中的作用,将是我们从事专利事业和中医药事业的同仁所共同面临和需要思考的问题。
在当前形势下,提高中医药技术人员的知识产权保护意识,则是应引起全社会重视的问题。
⑼ 谁知道药品专利保护和中药品种保护的区别是什么呢
中药专利保护与中药品种保护的目的都是对中药技术成果给予合法性的保护,以促进中药事业的发展,在这一点上二者是统一的,现就二者的区别介绍如下: 1.两者保护的法律效力不同:专利保护的法律依托是《中华人民共和国专利法》,属于全国人大常委会正式通过的国家法律,其保护方式是由专利局授予专利保护范围,通过诉讼程序由法院判定是否侵权,并由法院执行对侵权者的制裁;中药品种保护的依据是国务院制定的《中药品种保护条例》,属于国家法规,其保护方式是由国家卫生行政部门监督管理(现已改由国家药品监督管理局,以下同),采取行政保护措施。在法律效力上前者大于后者。也就是说,根据法律与法规矛盾时,法规服从于法律的原则,对同一种中药品种,如果两者保护的权益人出现不同时,在法律效力上后者服从于前者。鉴于此原因,《中药品种保护条例》第二条第二款规定:“申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例”。 2.被保护者的权利性质不同:专利权属于知识产权的范畴。所谓知识产权是国际上广泛承认的一种特殊的、无形的财产所有权,包括工业产权和版权,工业产权又包括专利权和商标所有权。知识产权在法律概念上具有专有权和财产权的特征。专利保护就是通过对专利申请人授予专利权的形式给予保护,专利权人享有该专利技术的独占权,即专利权人有独占使用其专利权的权利,并有限制或许可他人使用其专利权的权利。也说是说,决定是自己独家生产其专利药品,还是许可其他厂家生产以及许可其他几家生产的权利人是专利权人自身,如果未经专利权人许可而使用其专利技术构成侵权行为,专利权人有权制止侵权行为,并有权要求侵权者赔偿其经济损失;而中药品种保护属于对特定生产企业所生产中药品种的一种行政保护措施,不具有法律上的专有权和财产权特征,即对于中药品种保护来说,同一保护品种受益人不只是一家,它可以同时是两家以上的生产企业,决定保护几家生产企业同时生产同一产品的权利人不是《中药保护品种证书》的持有者,也就是说,《中药保护品种证书》持有者的权利是非独占性的,并且,对擅自仿制中药保护品种的处罚权归卫生行政部门所有,《中药保护品种证书》持有者不具有要求赔偿其经济损失的权利。专利权由于具有财产权的特性,与普通财产所有权人一样,专利权人有权决定他所拥有的专利权的命运,诸如转让、赠与、放弃等,这就是财产所有权人在法律概念上的处分权。因此专利权可以进入商品流通领域进行自由买卖,专利权人有权决定是否通过部分或全部转让,获得经济利益;而《中药保护品种证书》持有者的权利是不能自由进入商品流通领域进行买卖和转让的,只有对临床用药紧缺的中药保护品种,根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议,经国务院卫生行政部门批准,《中药保护品种证书》持有者才可以收取合理的使用费,并且其使用费数额双方协商不能达成协议时,由卫生行政部门裁决。也就是说,《中药保护品种证书》持有者对这种使用费的收取是有条件的、非自主性的。 3.两者保护的客体范围不同:专利保护的客体包括了中药复方、单方制剂,中药提取物及其制剂,中药的制备方法或加工工艺,中药的新用途,而且,专利保护的药物产品可以是正式批准的药物品种,也可以是正在研制中的未上市的药物;中药品种保护的客体只是列入国家药品标准和国务院卫生行政部门认定的列入省、自治区、直辖市药品标准的药物产品。(《中药品种条例》第二条规定“本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”) 4.两者保护的期限不同:药品专利保护的期限统一为二十年;中药品保护的期限不是统一的,中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年,中药二级保护品种为七年。
⑽ 药品知识产权保护的道德意义
医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。具体来说,它包括5类:(1)专利和技术秘密;(2)商标和商业秘密;(3)医药企业的计算机软件;(4)与医药相关的著作权;(5)对外合作中与经营管理有关的技术资料、产品信息等[1]。
入世后,我国必须履行TRIPS协议关于全面保护知识产权的最低义务,我国化学药原料及制剂行业面临着国外知识产权保护的重压,生物药行业面临着国内外知识产权保护的严峻挑战,中药企业也面临着洋中药的大举进攻,以前不少企业所习惯采用的跟踪仿制的空间已经越来越小甚至不复存在。近年来医药领域几件有重大影响的药品知识产权纠纷,已经和正在迫使越来越多的医药企业学会尊重他人的知识产权,懂得在药品开发和投产之前必须认真地进行专利文献的检索,否则就有可能面临被停止注册或被诉侵权的危险,使企业的声誉和经济受到不同程度的损失。
众所周知,专利保护也是一把双刃剑,它一方面可以促进药品的创新和开发,为社会提供更多更好的新药,但同时也会在一定期限内造成专利权人的垄断,抑制他人的自由竞争,造成药品价格的居高不下,从而加重了患者治疗和公众保健的负担。因此,2001年11月,WTO在亚洲国家卡塔尔首都多哈发表《TRIPS协议与公共健康宣言》,“同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康”;此后,又于2003年8月30日通过执行决议,同意在一定的条件下可以将药品强制许可的权利扩展到向最不发达国家出口。在国内,当2003年的“非典”肆虐时,广大人民群众也曾面临过健康危机。因此,专利、商标等知识产权的立法和执法实践中将会更多地考虑在促进创新和保护公共利益之间寻求平衡,一方面要给真正的发明创造以合理的保护,以促进新药的不断产生;另一方面也要防止不合理的垄断和用专利进行“跑马圈地”,为公众合理地利用药品保证健康提供方便。
在知识经济和经济全球化的大潮中,知识产权已成为许多国家发展和参与国际竞争的重要手段,成为关系国家核心竞争能力培育和国民经济长远发展的关键。作为关乎国计民生的药品,其知识产权当然重要。但目前,我国药品知识产权同发达国家相比差距悬殊,特别是我国加入WTO以后,药品领域知识产权更是成为知识产权纠纷的多发地带,成为发达国家在贸易自由化进程中关注的重点领域之一。
根据国家知识产权局《发明专利公报》近年来公布的药品专利申请数据,我国药品专利申请的现状不容乐观:一是化学药品专利申请极少。在化学合成药领域,外国人申请的专利约占专利总数的91.6%,其中绝大多数为新化合物专利,而中国人申请的专利不但少,且大多数为制备方法或制剂专利。二是中药专利申请多然而质量差。在中药领域,中国人申请的专利约占专利总数的97.76%,但是许多中药专利申请仅是罗列处方,缺乏专利法要求的创造性,即使被授权专利,其保护范围也很小。三是生物技术产品专利缺乏创新性。在生物制药领域,中国人申请的专利约占专利总数的48.46%,但其发明创造性和质量与国外相比,差距仍较大。这表明,药品知识产权已经成为制约我国制药行业发展和参与国际竞争的主要因素之一,尽快开展这一领域的知识产权问题研究迫在眉睫。
卫生部有关人士在谈到我国药品研发的现状时,更是直截了当地指出,我国在世界上有影响力的新药屈指可数,药品知识产权问题就是主要因素之一,因为药品知识产权对保护和激励新药研发起决定性的作用。当前,我国制药行业整体创新能力差,研究水平低,导致众多企业将有限的研发资源集中在低水平、低风险、低收益项目的重复研究上,创新没有成为药品研发的主流方向。在这种情况下,国家能及时启动药品领域知识产权问题研究,开展对这一领域的产权保护,确实是高瞻远瞩,利国利民。
不仅如此,开展药品知识产权问题研究对推动我国中医药的发展也极为重要。国家中医药管理局有关人士在接受记者采访时说,过去谈中药知识产权保护只是停留在口头上,没有真正引起大家的重视,而随着这几年汉方药的迅速发展,日本、韩国等国家都在加快这一领域的产权保护与产品创新,当"洋中药"大举进入国内市场时,我们才惊呼"狼"来了。但能意识到这一问题并及时采取措施还为时不晚,毕竟我们在中药理论方面还占据着绝对优势,而且这也有利于我们重新认识和对待中药知识产权问题
我国的新药保护是保护国外在中国没有知识产权保护的国内仿制的所谓新药,其目的是保护国内开发者的利益,防止重复开发,避免市场无序的竞争。既然新药有了行政保护的门槛,就必然阻止其他人的仿制,新药的转让利润就相当巨大。品种开发的人越少,其利润越大;适应症越广的药品;其利润越大。举例说明,全国四类新药奥硝唑仅仅三家开发,任何一家的全部转让利润都不会小于1000万元。假一类新药加替沙星(申报时美国已经上市,实际是二类),全国申报了接近20家,全部剂型(片、胶囊、输液、水针等)要超过60个,每一个研制者的利润都不会小于500万元,总毛利润接近一个亿。
新药开发的巨额利润带动资本市场,大量的资金从不同的渠道汇总到新药开发,新药开发公司如雨后春笋,新药开发的重复数量不断增加。全国出现了新药(仿制国外的药)开发的新高潮,仅江苏省在去年办理新药研究资质的过程中,就有接近300家研究单位。笔者通过业内了解到全国有不同规模的新药开发公司超过了800家,其中出现了像北京德众万全公司那样的大规模仿制药公司,据说每年的新药申报数量接近30个。