『壹』 运输冷链药品冷藏车的记录间隔是多少

《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（第38号）中的附录3：《温湿度自动监测》明确规定：
温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

『贰』 医院冷链药品管理细节内容是什么

医院冷链药品管理细节附件2上内容如下：

确认与验证
第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
第二条企业质量负责人负责确认与验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施确认与验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过质量负责人审核并批准方可实施；
（二）企业应当制定实施验证的标准和验证操作规程；
（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告应当由质量负责人审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；
（五）应当根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件；
（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当寻找原因、评估风险、采取适当地纠正措施，并跟踪整改效果，直到确认性能及参数符合规定的标准；
（三）应当对相关设施设备及系统进行定期验证，以确认其处于符合规定的要求，定期验证间隔时间不应当超过1年；
（四）应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度，当超过规定的最大停用时限后，需重新启用前，应当评估风险并重新进行确认与验证
第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

冷链验证 冷库 冷藏车 等验证过程略。。。

（四）数据采集时间不得大于5分钟。
第九条应当确保所有验证数据的真实、完整、有效，不得篡改，可追溯，并按规定保存。
第十条验证使用的温湿度传感器应当由法定计量机构校准或检定，校准或检定证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温湿度传感器应当符合以下要求：
（一）应当适用被验证设备的测量范围；
（二）温度最大允许误差为±0.5℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±3%RH。
第十一条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。
第十二条企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按照《规范》的有关规定对受托方进行质量体系审计，对受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的，不得委托储存及运输。
第十三条企业可委托具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，但企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录要求。
以上内容由“北京龙邦科技”医药GSP温湿度监控专家提供。
医药找龙邦、药品更健康！

『叁』 药品冷链运输的管理有哪些

温度影响药效，运输方式影响成本

很少有人关注药品流通过程中的温度管理，对大版多数药品而权言，温度对药品的保存和药效的发挥有重要意义。要调控药品运输过程中的温度，就需采用冷链系统。一些小型医药流通企业为了成功揽到生意，千方百计压低竞标价格。而竞标成功后，为了节省成本，又不得不放弃成本较高的冷链，而采用常规方式配送。

相对于果蔬、肉类的冷藏，医药类产品，尤其是生物制品对冷藏条件的要求更高。一般肉类，只要温度达到-15℃以下，就能基本满足需要了；而生物制品的生存条件要严格限制在2℃~8℃度，而且对冷库出风口、月台的温度要求也极高。因而，医药冷链的投资一般较高。比如，一台性能先进的冷藏车就要上百万元，即使是小型冷藏车，也要30万~40万元。

不少药品流通企业为了实现自身利润最大化，自然不愿意使用成本极高的冷链系统。而冷链系统的高投入，也制约了疫苗、血制品、生物芯片等特殊医药冷链领域的市场化步伐。”

『肆』 企业经营冷链药品的，应当按照什么要求

医院冷链药品管理细节附件2上内容如下：

确认与验证
第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
第二条企业质量负责人负责确认与验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施确认与验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过质量负责人审核并批准方可实施；
（二）企业应当制定实施验证的标准和验证操作规程；
（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告应当由质量负责人审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；
（五）应当根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件；
（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当寻找原因、评估风险、采取适当地纠正措施，并跟踪整改效果，直到确认性能及参数符合规定的标准；
（三）应当对相关设施设备及系统进行定期验证，以确认其处于符合规定的要求，定期验证间隔时间不应当超过1年；
（四）应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度，当超过规定的最大停用时限后，需重新启用前，应当评估风险并重新进行确认与验证
第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

冷链验证 冷库 冷藏车 等验证过程略。。。

（四）数据采集时间不得大于5分钟。
第九条应当确保所有验证数据的真实、完整、有效，不得篡改，可追溯，并按规定保存。
第十条验证使用的温湿度传感器应当由法定计量机构校准或检定，校准或检定证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温湿度传感器应当符合以下要求：
（一）应当适用被验证设备的测量范围；
（二）温度最大允许误差为±0.5℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±3%RH。
第十一条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订。
第十二条企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当按照《规范》的有关规定对受托方进行质量体系审计，对受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的，不得委托储存及运输。
第十三条企业可委托具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，但企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录要求。

『伍』 针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品gsp做成了哪些明确要求

新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）2013年2月19日发布，并于6月1日起正式实施。与现行规范相比，新版GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。
针对冷链管理，新版GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。